Πρόληψη και θεραπεία

Χάπι Molnupiravir για COVID-19: Λιγότερο αποτελεσματικό από ότι αναμενόταν

Το αντιιικό χάπι της Merck για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, το επονομαζόμενο molnupiravir, φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από ότι φάνηκε στα πρώτα αποτελέσματα της αρχικής κλινικής δοκιμής.

Πόσο αποτελεσματικό είναι το αντιιικό χάπι molnupiravir;

Σύμφωνα με την ανάλυση των επιστημόνων της FDA, το πειραματικό χάπι μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από τη νόσο COVID-19 κατά περίπου 30%, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, αλλά δεν έδειξε κανένα όφελος σε άτομα που είχαν ήδη αντισώματα από προηγούμενη λοίμωξη.

Η ενημερωμένη ανάλυση έδειξε 48 νοσηλεία και θανάτους ανάμεσα στους συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν τυχαία το αντιιικό φάρμακο, συγκριτικά με 68 άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Τα εν λόγω αποτελέσματα προέρχονται από μια πλήρη μελέτη με 1.433 συνολικά τυχαιοποιημένους ασθενείς.

Αντίθετα, τα αρχικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 775 ασθενείς, τα οποία δημοσιευθήκαν τον Οκτώβριο, ανέφεραν ότι το φάρμακο μπορούσε να μειώσει τις νοσηλείες και τους θανάτους κατά περίπου 50%.

Η Merck έχει παράξει εκατομμύρια δόσεις molnupiravir, που αποτελεί το πρώτο αντιιικό χάπι για την COVID-19. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ενέκρινε τη χρήση του φαρμάκου στις αρχές Νοεμβρίου, ενώ η ίδια η εταιρεία υπογράμμισε ότι μέχρι το τέλος του 2021 το φάρμακο της αναμένεται να διανεμηθεί σε ολόκληρο τον κόσμο.

Παρόλα αυτά, τον περασμένο μήνα, δύο ινδικές εταιρείες φαρμάκων, διέκοψαν τις κλινικές δοκιμές μιας γενόσημης εκδοχής του molnupiravir οι οποίες βρίσκονταν σε τελικό στάδιο, επειδή απέτυχαν να βρουν κάποιο όφελος του φαρμάκου ενάντια στην μέτρια COVID-19. Σημειώνεται ότι οι δοκιμές σε ασθενείς με ηπιότερα συμπτώματα βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.

Να υπενθυμίσουμε ότι το αντιιικό φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να λαμβάνεται ως τέσσερα χάπια την ημέρα, κάθε 12 ώρες, για 5 ημέρες και σύμφωνα με τους ειδικούς, είναι πιο αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται τις πρώτες μέρες εμφάνισης των συμπτωμάτων.

Τα νέα αποτελέσματα όμως, έρχονται να τοποθετήσουν το αντιιικό φάρμακο molnupiravir πολύ πιο κάτω από τις υπάρχουσες θεραπείες όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του. Συγκεκριμένα, το μονοκλωνικό κοκτέιλ αντισωμάτων REGEN-COV, το οποίο η FDA έχει ήδη εγκρίνει για χρήση έκτακτης ανάγκης, είναι περίπου 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές από τη νόσο COVID-19 και φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικό σε άτομα που έχουν ήδη αντισώματα, γι’ αυτό χορηγείται τόσο σε εμβολιασμένους, όσο και σε μη εμβολιασμένους ασθενείς. Ενώ το πειραματικό αντιιικό χάπι της Pfizer με την επωνυμία Paxlovid μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 89%.

Ποια άλλα πιθανά ζητήματα ασφαλείας προκύπτουν από το αντιιικό φάρμακο molnupiravir;

Σε ενημερωτικό έγγραφο που δημοσιεύθηκε από την FDA πρόσφατα, υπογραμμίζονται και άλλα πιθανά ζητήματα ασφάλειας που αφορούν το αντιιικό φάρμακο της Merck, το οποίο θεωρείται ότι λειτουργεί αναγκάζοντας τον ιό να κάνει λάθη καθώς αντιγράφει τον εαυτό του, προκαλώντας τελικά μεταλλάξεις.

Ως εκ τούτου, ο οργανισμός ζήτησε από τη συμβουλευτική επιτροπή να εξετάσει τα ακόλουθα ζητήματα:

  • Για ποιον πληθυσμό είναι κατάλληλο το αντιιικό φάρμακο;
  • Μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες;
  • Μπορεί να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο;
  • Τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να νοσήσουν σοβαρά;
  • Προστατεύει τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα από τη σοβαρή νόσηση;
  • Μετά τη λήψη του φαρμάκου χρειάζεται μεγαλύτερος χρόνος αποβολής του ιού, καθιστώντας τελικά το σώμα των ασθενών σε εκκολαπτήριο μεταλλάξεων;
  • Τι μπορεί να συμβεί αν χορηγηθεί στους ασθενείς ένα φάρμακο που αυξάνει τις μεταλλάξεις;
  • Τι μπορεί να γίνει με τις μεταλλάξεις που προκαλούνται από το φάρμακο;
  • Το συγκεκριμένο αντιιικό θα μπορούσε να οδηγήσει σε περισσότερες μεταλλάξεις;

Όσον αφορά το θέμα των μεταλλάξεων, ο οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος το αντιιικό φάρμακο να προκαλέσει περισσότερες μεταλλάξεις είναι πολύ χαμηλός.

Την ίδια ώρα, σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, διαπιστώθηκε ότι το molnupiravir επηρεάζει και τον σχηματισμό των οστών και ως εκ τούτου, η φαρμακευτική εταιρεία και η FDA, συμφώνησαν ότι δεν πρεπει να χορηγείται σε άτομα κάτω των 18 ετών.

Σε κάθε περίπτωση, πέραν από τις πιο πάνω ανησυχίες, ο οργανισμός τόνισε ότι δεν υπήρξαν άλλα ζητήματα ασφάλειας ανάμεσα στα άτομα που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.

+ 3 πηγές

©2019 WikiHealth All Rights Reserved

Merck’s COVID-19 Pill May Be Less Effective Than First Hoped https://www.webmd.com/lung/news/20211129/merck-covid-pill-less-effective

Merck's COVID-19 pill significantly less effective in new analysis https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-says-covid-19-pill-cuts-hospitalization-death-risk-by-30-2021-11-26/

FDA to Hold Advisory Committee Meeting to Discuss Merck and Ridgeback’s EUA Application for COVID-19 Oral Treatment https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-hold-advisory-committee-meeting-discuss-merck-and-ridgebacks-eua-application-covid-19-oral