Η FDA εγκρίνει το πρώτο ενέσιμο φάρμακο για πρόληψη του HIV

Το πρώτο ενέσιμο φάρμακο για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV εγκρίθηκε πρόσφατα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Σύμφωνα με τη Δρ. Debra Birnkrant, διευθύντρια του Τμήματος Αντιιικών Φαρμάκων στο Κέντρο Φαρμάκων της FDA, η έγκριση του ενέσιμου φαρμάκου είναι πολύ ελπιδοφόρα γιατί παρέχει ένα σημαντικό εργαλείο στην προσπάθεια τερματισμού της επιδημίας του HIV, αποτελώντας την πρώτη επιλογή πρόληψης που δεν απαιτεί τη λήψη καθημερινού χαπιού.

Το Apretude (καβοτεγκραβίρη), που παρασκευάστηκε από τη ViiV Healthcare, εγκρίθηκε για ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να μολυνθούν από HIV και ζυγίζουν τουλάχιστον 77 κιλά. Το φάρμακο χορηγείται αρχικά σε δύο ενέσιμες δόσεις με μεσοδιάστημα ενός μήνα και ακολούθως χορηγείται μια ένεση κάθε δυο μήνες.

Τι γνώμη έχουν οι ειδικοί για το Apretude;

Ο Δρ. David Rosenthal, ιατρικός διευθυντής του Κέντρου για Νεαρούς Ενήλικες και Εφήβους που είναι ευάλωτοι στον HIV στο Northwell Health, στο Great Neck, NY, χαρακτήρισε το φάρμακο ως πρωτοποριακό, τονίζοντας ότι με την έγκρισή του αλλάζει το παιχνίδι του HIV. «Το να μπορείς να χορηγείς στους ανθρώπους μια ενέσιμη δόση φαρμάκου κάθε δύο μήνες, αυξάνει τις δυνατότητες πρόληψης», υπογράμμισε. (Ποιες παρενέργειες έχουν τα φάρμακα για τον HIV;)

Σε δελτίο τύπου της εταιρείας, στο οποίο η Διευθύνων Σύμβουλος της Viiv, Deborah Waterhouse ανακοίνωσε την έγκριση του φαρμάκου, ανέφερε ότι τα άτομα που είναι ευάλωτα στο να μολυνθούν με HIV, ειδικά οι κοινότητες των μαύρων και των Λατίνων, χρειάζονται άλλες επιλογές, πέραν από την καθημερινή χρήση χαπιών. «Με το Apretude, αυτοί οι άνθρωποι μειώνουν τον κίνδυνο να μολυνθούν με HIV με μόλις έξι ενέσεις τον χρόνο». (Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα δικαιώματα των οροθετικών;)

Μέχρι σήμερα, οι μοναδικές επιλογές προφύλαξης από τον ιό (χάπια προφύλαξης πριν από την έκθεση – PrEP) ήταν η καθημερινή χρήση των χαπιών Truvada και Descovy. Αλλά σύμφωνα με την FDA, πολλοί δεν ακολουθούσαν κατά γράμμα την καθημερινή λήψη τους, οπότε ο κίνδυνος να μολυνθούν αυξανόταν.

Ο Rosenthal, συμφωνώντας με το πιο πάνω, σημείωσε ότι μόνο το 25% των ατόμων που πρέπει να προφυλαχθούν από τον ιό λαμβάνουν τα πιο πάνω χάπια και αυτό γιατί οι περισσότεροι δεν θέλουν να λαμβάνουν χάπια σε καθημερινή βάση. «Εξακολουθούμε να βλέπουμε τις περιπτώσεις HIV σε άτομα 25-39 ετών να αυξάνονται και τα χάπια προφύλαξης πριν από την έκθεση αποτελούν ένα σημαντικό εργαλείο, ωστόσο, πολλοί αρνούνται να τα παίρνουν. Η έγκριση λοιπόν του Apretude, έρχεται να βοηθήσει και αυτούς τους ανθρώπους, οι οποίοι πλέον μπορούν να προφυλαχθούν χωρίς να λαμβάνουν καθημερινά χάπια».

Πού βασίστηκε η έγκριση του Apretude;

Η έγκριση του Apretude από την FDA βασίστηκε σε δύο κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες συγκρίθηκε το ενέσιμο φάρμακο με το Truvada.

Στην πρώτη κλινική δοκιμή συμμετείχαν άνδρες που δεν είχαν HIV και τρανς γυναίκες που κάνουν σεξ με άνδρες και ακολουθούν συμπεριφορές που αυξάνουν τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV. Στην δεύτερη κλινική δοκιμή συμμετείχαν γυναίκες χωρίς HIV με αυξημένο κίνδυνο να μολυνθούν από τον ιό.  (Ποια είναι η μεγαλύτερη απειλή για τους ασθενείς με HIV;)

Διαπιστώθηκε λοιπόν, ότι όσοι έλαβαν Apretude στην πρώτη δοκιμή, είχαν 69% χαμηλότερο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, συγκριτικά με όσους έλαβαν Truvada. Στην δεύτερη δοκιμή, όσοι έλαβαν Apretude είχαν 90% χαμηλότερο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, συγκριτικά με όσους έλαβαν Truvada.

Σημειώνεται ωστόσο ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Apretude, συγκριτικά με όσους έλαβαν Truvada, είχαν περισσότερες πιθανότητες να αντιμετωπίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκεφάλους, πυρετό, κόπωση, πόνο στην πλάτη, μυϊκούς πόνους και εξανθήματα. (Μεταδίδει τον ιό ένας ασθενής με HIV αν έχει χαμηλό ιικό φορτίο;)

Σύμφωνα με την FDA, οι ασθενείς που επιθυμούν να πάρουν το Apretude, μπορούν πρώτα να αρχίσουν να το παίρνουν σε μορφή χαπιού για τέσσερις εβδομάδες, για να μπορέσουν έτσι να αξιολογήσουν το πόσο καλά το ανέχεται ο οργανισμός τους.