Αυτοάνοσα νοσήματα

Η FDA ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο για την ρευματοειδή αρθρίτιδα

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε πρόσφατα το Cyltezo (adalimumab-adbm), το πρώτο εναλλακτικό βιοομοειδές προϊόν για το Humira (adalimumab). Το Humira είναι ένα βιολογικό ενέσιμο φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ)  και πολλών άλλων αυτοάνοσων καταστάσεων (Μάθε περισσότερα για τα αυτοάνοσα νοσήματα).

Το Cyltezo αναμένεται να είναι πιο προσιτό οικονομικά από το Humira, αλλά δεν θα είναι διαθέσιμο μέχρι τον Ιούλιο του 2023. Η επίτροπος της FDA Janet Woodcock, MD, υπογράμμισε ότι το Cyltezo δημιουργήθηκε για να αυξήσει την προσβασιμότητα σε θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με σοβαρές χρόνιες ιατρικές παθήσεις.

Τι είναι τα αυτοάνοσα νοσήματα;

Όπως είναι γνωστό, το ανοσοποιητικό μας σύστημα, που αποτελεί τον αμυντικό μηχανισμό του οργανισμού μας, καταπολεμά τα επιβλαβή μικρόβια που εισέρχονται στο σώμα μας. Μερικές όμως φορές, επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος, σαν να πρόκειται για κάποια απειλή, οδηγώντας σε φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, τα νεύρα, τους μυς, το δέρμα και άλλα μέρη του σώματος. Τα νοσήματα που προκαλούνται εξαιτίας της «επίθεσης» του ανοσοποιητικού μας συστήματος σε υγιείς, αβλαβείς ιστούς του σώματος, ονομάζονται αυτοάνοσα.

Οι ερευνητές εικάζουν ότι οι αυτοάνοσες διαταραχές οφείλονται είτε σε κληρονομικά γονίδια, είτε στην ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού από κάτι που υπάρχει στο περιβάλλον, όπως κάποιος ιός, ενώ το γεγονός ότι οι αυτοάνοσες διαταραχές παρουσιάζονται σε μεγαλύτερο βαθμό στις γυναίκες, κάνει τους επιστήμονες να θεωρούν ότι ενδεχομένως υπάρχει κάποια ορμόνη που παίζει σημαντικό ρόλο.

Για ποιες καταστάσεις υγείας έχει εγκριθεί το Cyltezo;

Το Cyltezo έχει εγκριθεί για ενήλικες που έχουν τις ακόλουθες καταστάσεις υγείας:

Επιπρόσθετα, έχει εγκριθεί για παιδιά 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και για παιδιά 6 ετών και άνω με νόσο του Crohn.

Σημειώνεται ότι παρόλο που το Humira είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ραγοειδίτιδας, μιας φλεγμονώδους κατάστασης του ματιού, το Cyltezo δεν έχει εκκριθεί για αυτή την πάθηση.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Cyltezo;

Το Cyltezo είναι ένα φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα  (Μάθε πώς λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα) και το εμποδίζει από το να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς, όπως οι αρθρώσεις ή να αντιδράσει υπερβολικά σε καταστάσεις όπως η ψωρίαση.

Ωστόσο, σύμφωνα με την FDA,  δεδομένου ότι καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από την χρήση του Cyltezo είναι: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και των ιγμορείων, ερυθρότητα γύρω από το σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος και εξάνθημα.

Σημειώνεται ότι το Cyltezo θα διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και θα χορηγείται υποδόρια, ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Η δοσολογία στην χορήγηση του ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται. Μια τυπική δόση για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, για παράδειγμα, είναι συνήθως 40 χιλιοστόγραμμα κάθε δεύτερη εβδομάδα. Για ορισμένες καταστάσεις όμως, οι πρώτες δόσεις του Cyltezo είναι μεγαλύτερες. Οι δοσολογίες του Cyltezo για παιδιά είναι ανάλογες με το βάρος του κάθε παιδιού.

Τέλος, το Cyltezo, όπως είπαμε και πιο πάνω, είναι μια πιο προσιτή οικονομική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία των πιο πάνω ασθενειών, η οποία θα διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών. Γενικότερα τα βιοομοειδή φάρμακα κοστίζουν λιγότερο από τα βιολογικά, τα οποία έχουν ένα τεράστιο κόστος, κυρίως όταν χορηγούνται σε τακτική βάση. Παρόλα αυτά, ο κατασκευαστής του Cyltezo δεν έχει ορίσει ακόμη την τελική του τιμή.

+ 2 πηγές

©2019 WikiHealth All Rights Reserved

FDA Approves the First Interchangeable Biosimilar for Humira https://www.verywellhealth.com/fda-approves-cyltezo-biosimilar-for-humira-5207921

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use CYLTEZO safely and effectively. See full prescribing information for CYLTEZO. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761058s008lbl.pdf