Η FDA προτρέπει Pfizer και Moderna να επεκτείνουν τις δοκιμές των εμβολίων τους σε παιδιά 5-11 ετών

Οι κατασκευαστικές εταιρείες εμβολίων COVID-19, Pfizer-BioNTech και Moderna, επεκτείνουν τις κλινικές τους δοκιμές σε παιδιά 5 – 11 ετών μετά από παρότρυνση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με νέα έκθεση που ήρθε στο φως της δημοσιότητας.

Σύμφωνα με τους New York Times, ο στόχος της επέκτασης αυτής είναι ο εντοπισμός της συχνότητας των σπάνιων παρενεργειών σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας, καταστάσεις υγείας που περιλαμβάνουν φλεγμονή σε διάφορα μέρη της καρδιάς. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων λοιπόν, ζήτησε από τις δύο εταιρείες να αυξήσουν το μέγεθος του δείγματος των κλινικών τους δοκιμών και να συμπεριλάβουν 3.000 περίπου παιδιά, 5-11 ετών.

Να υπενθυμίσουμε ότι και τα δύο εμβόλια έχουν συνδεθεί με περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε περισσότερα από 12000 άτομα, σύμφωνα με τα στοιχεία που κυκλοφόρησαν από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) τον περασμένο Ιούνιο. Από αυτούς, περίπου 500 ήταν κάτω των 30 ετών. Σημειώνεται ότι στα άτομα 12-29 ετών, η μυοκαρδίτιδα ήταν συχνότερη στους άνδρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, με τα συμπτώματα να κάνουν την εμφάνιση τους δύο εβδομάδες αργότερα.

Γιατί είναι απαραίτητη η επέκταση αυτών των κλινικών δοκιμών;

Οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι η επέκταση των δοκιμών θεωρείται απαραίτητη και σημαντική γιατί σχετίζεται με την ασφάλεια των εμβολίων, για να διασφαλιστεί ότι οι γονείς, αλλά και οι γιατροί, γνωρίζουν ενδελεχώς τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου.

Σύμφωνα με τον αναπληρωτή καθηγητή λοιμωδών νοσημάτων του Πανεπιστημίου Buffalo της Νέας Υόρκης, Δρ. Mark Hicar, αυτή η επέκταση πρέπει να πραγματοποιηθεί οπωσδήποτε, για να επιβεβαιωθεί ότι δεν υπάρχει υψηλότερο ποσοστό φλεγμονής της καρδιάς σε μικρότερα παιδιά ως αποτέλεσμα του εμβολίου.

Ο Δρ. David J. Cennimo, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής και παιδιατρικής στην Ιατρική Σχολή Rutgers New Jersey, τόνισε από την πλευρά του ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι σπάνιες παρενέργειες και όσοι τύχει να έρθουν αντιμέτωποι μαζί τους αναρρώνουν πολύ γρήγορα. Οι δοκιμές ωστόσο, είπε, πρέπει να επεκταθούν διότι όντας σπάνιες οι πιο πάνω παρενέργειες, χρειάζεται μεγαλύτερος αριθμός παιδιών σε μια κλινική δοκιμή για να εντοπιστούν. Τονίζοντας παράλληλα ότι η FDA κάνει μια επιμελή έρευνα για να μπορέσει να πει με βεβαιότητα αν υπάρχει ή όχι αυξημένος κίνδυνος από το εμβόλιο σε μικρότερα παιδιά.