Η Moderna ζητά την πλήρη έγκριση του εμβολίου της από την FDA

Η Moderna ολοκλήρωσε την υποβολή της αίτησης της προς την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την πλήρη έγκριση του εμβολίου που δημιούργησε για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19, για ηλικίες 18 ετών και άνω, σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας την περασμένη Τετάρτη.

Η Moderna άρχισε να υποβάλλει δεδομένα για την αίτηση άδειας πλήρους έγκρισης του εμβολίου της, από τον περασμένο Ιούνιο. Στο πλαίσιο της ολοκληρωμένης υποβολής της, η εταιρεία ζήτησε όπως η εξέταση των δεδομένων της, τεθεί σε προτεραιότητα από την FDA.

Σύμφωνα με την Stephane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλο της Moderna, «η πλήρης έγκριση του εμβολίου της Moderna, θα αποτελέσει σημαντικό ορόσημο στη μάχη ενάντια στην COVID-19».

Να υπενθυμίσουμε ότι σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, στην τελική ανάλυση των δεδομένων των κλινικών δοκιμών τελευταίου σταδίου, το εμβόλιο της Moderna έδειξε αποτελεσματικότητα 93%. Η εν λόγω αποτελεσματικότητα, επισήμανε η εταιρεία, παραμένει υψηλή μέχρι και για 6 μήνες μετά την δεύτερη δόση.

Σημειώνεται ότι τα άτομα που συμμετείχαν στη δοκιμή ανέφεραν μόνο τα τυπικά συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από έναν εμβολιασμό, όπως πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγος, ναυτία, πυρετός και ευαισθησία.

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, είναι προς το παρόν διαθέσιμο μόνο με άδεια έκτακτης χρήσης από την FDA για άτομα 18 ετών και άνω, ενώ η εταιρεία έχει ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης και για παιδιά 12 ετών και άνω.

Από την άλλη, το εμβόλιο της Pfizer έχει λάβει ήδη πλήρη έγκριση για άτομα 16 ετών και άνω την περασμένη Δευτέρα και σε περίπτωση που εγκριθεί πλήρως, το εμβόλιο της Moderna θα είναι το δεύτερο εμβόλιο για την νόσο COVID-19 που θα είναι διαθέσιμο με πλήρη έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Σύμφωνα με το CNN, η FDA, για να εγκρίνει πλήρως ένα εμβόλιο, εξετάζει χιλιάδες έγραφα και δεδομένα, κάνοντας τις δικές της αναλύσεις και επιθεωρήσεις και ως εκ τούτου η διαδικασία αυτή μπορεί να πάρει μήνες. Για να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer, η υπηρεσία συγκέντρωσε επιπλέον ανθρώπινο δυναμικό για να ολοκληρώσει τη διαδικασία το συντομότερο δυνατό, δήλωσε ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για την πλήρη έγκριση φαρμάκων της FDA.