ACTISUNY 1,5% W/W BTx1 BOTTLEx30 ML (δερματικό διάλυμα)

Γενικά για το ACTISUNY

Το ACTISUNY είναι ένα δερματικό διάλυμα. Δεν πρέπει να φυλλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 βαθμών Κελσίου και δεν πρέπει να καταψύχεται. Αν λαμβάνετε άλλη φαρμακευτική αγωγή παράλληλα με το ACTISUNY, απευθυνθείτε για κατευθυντήριες οδηγίες στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για ποιες περιπτώσεις ενδείκνυται το ACTISUNY;

• Χορηγείται σαν συμπτωματική θεραπεία σε περιπτώσεις πόνου από οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις (στις αρθρώσεις αυτές συμπεριλαμβάνονται και τα γόνατα). Με τον όρο "συμπτωματική θεραπεία" αναφερόμαστε σε θεραπείες που καταφέρνουν μεν να ανακουφίσουν τα συμπτώματα της νόσου, δεν θεραπεύουν ωστόσο την αιτία αυτής.
• Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του ACTISUNY σε μεγάλες, εν τω βάθει αρθρώσεις καλυμμένες από μυς ή άλλους μαλακούς ιστούς (πχ. ισχίο, σπονδυλική στήλη).

Ποια η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης του ACTISUNY;

Για την εφαρμογή του ACTISUNY ακολουθούμε τα εξής βήματα:

• Πλένουμε με νερό και σαπούνι την περιοχή της επικείμενης θεραπείας (το φάρμακο εφαρμόζεται τοπικά πάνω στην άρθρωση που πονάει).
• Αφήνουμε την περιοχή να στεγνώσει.
• Εφαρμόζουμε συνολικά ~20 ή 40 σταγόνες (~0.5 ή 1 ml) πάνω σε μία μετρίου μεγέθους (π.χ. καρπός) ή μεγάλη (π.χ. γόνατο) άρθρωση, αντίστοιχα (για να μην στάξει το φάρμακο από την περιοχή θεραπείας, πρέπει να να εφαρμόζουμε το φάρμακο σε μικρές ποσότητες από 5 ή 10 σταγόνες πάνω στην μετρίου μεγέθους ή μεγάλη άρθρωση, αντίστοιχα).
• Απλώνουμε ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι ή τα δάχτυλα, επαναλαμβάνοντας τη διαδικασία μέχρι να έχουμε εφαρμόσει όλη τη δόση.
• Επαναλάβετε 4 φορές/ημέρα.
  
  
  • Μέγιστη δόση: 40 σταγόνες, 4 φορές/ ημέρα στην κάθε άρθρωση, ακολουθώντας τις συστάσεις του γιατρού σας!

Μπορώ να χρησιμοποιήσω το ACTISUNY σε παιδιατρικό πληθυσμό;

Δεν συνίσταται η χρήση του ACTISUNY σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, καθώς δεν υπάρχει κάποια εμπειρία από τη χρήση του προϊόντος σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα.

Σε ποιες περιπτώσεις αντενδείκνυται η χρήση του ACTISUNY;

• Σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες μητέρες.
• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη (δραστική ουσία) ή σε άλλα συστατικά του διαλύματος.
• Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακόμα και διαφορετικών κατηγοριών, η δραστική ουσία του σκευάσματος, η δικλοφαινάκη, και κατ' επέκταση το σκεύασμα, ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κρίσεων άσθματος, κνίδωσης, ρινίτιδας ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες να έχουν προκληθεί από χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) χορηγούμενου από το στόμα ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
• Αλλεργία ή δερματική ευαισθησία: Μην χρησιμοποιείτε το ACTISUNY αν υπάρχει γνωστό ιστορικό αλλεργίας ή δερματικής ευαισθησίας στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), καθώς το σκεύασμα περιέχει DMSO ως διεισδυτικό δέρματος.

Για να έχετε όσο το δυνατόν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, χρησιμοποιήστε τη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο διάστημα στο οποίο φαίνεται ότι ελέγχονται τα συμπτώματα.

Ποιες οι προφυλάξεις σχετικά με το ACTISUNY σε ηλικιωμένους;

Στους ηλικιωμένους εμφανίζονται συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνουν από το στόμα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Συχνότερα μπορεί να εμφανιστούν αιμορραγία από το γαστρεντερικό και διάτρηση, παθήσεις που μπορεί να αποβούν μοιραίες. Γι' αυτό το λόγο, ασθενείς (ιδίως οι ηλικιωμένοι) που έχουν στο ιστορικό τους τοξικότητα από το γαστρεντερικό, είναι πολύ σημαντικό να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήσουν πέρα από το συνηθισμένο από το υπογάστριο (ειδικά αν πρόκειται για αιμορραγία από το γαστρεντερικό) και ειδικά στα πρώτα στάδια της θεραπείας. Το υπογάστριο είναι η περιοχή κάτω από την κοιλιά.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόμενες με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών, για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, εκ των οποίων ορισμένες θανάσιμες. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται η αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Αυτές οι αντιδράσεις φαίνεται να εμφανίζονται στα αρχικά στάδια της θεραπείας συχνότερα και γενικότερα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ως επί το πλείστον εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη της θεραπείας. Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία αν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα, βλάβη σε βλεννογόνο ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι υπερευαισθησίας.

Τι να προσέξετε γενικά όταν κάνετε χρήση του ACTISUNY;

• Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τους βλεννογόνους και τις περιοχές του δέρματος που δεν προορίζονται για θεραπεία, γι αυτό και οι ασθενείς είναι απαραίτητο να πλένουν καλά τα χέρια τους μετά την εφαρμογή του δερματικού διαλύματος.
• Μην χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην πάσχουσα περιοχή ταυτόχρονα με το ACTISUNY.
• Η τοπική εφαρμογή του προϊόντος ελλοχεύει πολύ μικρότερη πιθανότητα να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες  σε σύγκριση με την πιθανότητα και τη συχνότητα εμφάνισής τους μετά από per os (από του στόματος) χορήγηση δικλοφαινάκης (δραστική ουσία του σκευάσματος). Αυτό συμβαίνει λόγω της περιορισμένης συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί το ACTISUNY από άτομα με νεφρικές διαταραχές;

Ναι, αλλά με προσοχή! Μετά από τοπική ή per os χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων έχουν αναφερθεί κάποιες μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν σαν αποτέλεσμα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε άτομα με νεφρικές διαταραχές.

• Πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δόση φαρμάκου σε κάθε άρθρωση.

Επηρεάζει το ACTISUNY την ηπατική λειτουργία;

• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο σκεύασμα, μπορεί να παρουσιαστεί μικρή αύξηση των τιμών των ηπατικών δοκιμασιών. Αν ωστόσο οι μη φυσιολογικές τιμές συνεχίσουν να υπάρχουν, επιδεινωθούν, εμφανιστούν κλινικά σημεία ή οποιοδήποτε σύμπτωμα που υποδηλώνει ηπατική νόσο ή εάν εμφανισθούν άλλα σημεία (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί άμεσα.
• Αν παρόλα αυτά κριθεί από το γιατρό σας απαραίτητη η συνταγογράφηση του συγκεκριμένου σκευάσματος, παρόλο που υπάρχει ηπατική βλάβη, τότε η χορήγηση πρέπει να γίνεται κάτω από συνεχή παρακολούθηση. Προσοχή όταν χορηγείται νατριούχος δικλοφαινάκη σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, επειδή η νατριούχος δικλοφαινάκη μπορεί να πυροδοτήσει κρίση.

Επηρεάζει το ACTISUNY το γαστρεντερικό σύστημα;

Σε περιπτώσεις χορήγησης μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων από το στόμα και το ορθό είναι γνωστό ότι εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα. Αυτές είναι μερικές φορές αρκετά σοβαρές και σπάνια μπορεί και θανατηφόρες, όπως:

• πεπτικό έλκος
• διάτρηση και γαστρεντερική αιμορραγία

Υπάρχει παρόλα αυτά διαφορά στο μέγιστο επίπεδο της δραστικής ουσίας δικλοφαινάκης που εντοπίζεται στο αίμα μετά από τοπική εφαρμογή του φαρμάκου, με αυτό που εντοπίζεται μετά από per os (από του στόματος) χορήγηση. Το μέγιστο επίπεδο δικλοφαινάκης μετά από τοπική χορήγηση είναι 50 φορές χαμηλότερο από εκείνο που επιτυγχάνεται με χορήγηση 25 mg δικλοφαινάκης από το στόμα.

Σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε ερεθισμό του γαστρεντερικού συστήματος, όπως αυτοί με ιστορικό πεπτικού έλκους που έχει προκληθεί από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλο φλεγμονώδες νόσημα του γαστρεντερικού συστήματος, όπως είναι η ελκώδης κολίτιδα ή η νόσος του Crohn, μπορεί λογικά να χορηγηθεί το σκεύασμα (που περιέχει νατριούχο δικλοφαινάκη), Απαραίτητη πάντα σε αυτήν την περίπτωση η στενή ιατρική παρακολούθηση.

Στις παραπάνω περιπτώσεις, ο θεράποντας ιατρός θα πρέπει να μπορεί να κάνει εκτίμηση για το κατά πόσο τα οφέλη της θεραπείας υπερνικούν την επικινδυνότητα χορήγησης του φαρμάκου και φυσικά πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές στον ασθενή να αναζητήσει άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσει συμπτώματα ή σημεία που να υποδηλώνουν πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή για όσο διαρκεί η θεραπεία χωρίς να υπάρξουν συμπτώματα ή σημεία που να προειδοποιούν για την εμφάνισή τους. Γι' αυτό το λόγο, ο ασθενής δεν θα πρέπει να παραλείψει να αναφέρει ακόμα και μικρές αλλαγές στην συμπτωματολογία του στο γιατρό του κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πότε δεν πρέπει να γίνεται τοπική εφαρμογή του ACTISUNY στο δέρμα;

Το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

• με κλειστή επίδεση
• σε ανοικτό, ερεθισμένο ή μολυσμένο δέρμα
• σε περιοχές στις αρθρώσεις που ήδη πλήττονται από κάποιο δερματικό νόσημα, όπως είναι η ψωρίαση (εκτός αν το συστήσει ο γιατρός)
• στους βλεννογόνους.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερευαισθησίας;

Το προϊόν, όπως αναφέραμε και παραπάνω, περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO). Το DMSO μπορεί να πυροδοτήσει απελευθέρωση μιας ουσίας που συμμετέχει στην ανοσολογική απόκριση και σε άλλες λειτουργίες του οργανισμού μας, της ισταμίνης και με την τοπική χορήγηση έχουν αναφερθεί μερικά περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Στις περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακοπεί άμεσα η χρήση του σκευάσματος και να ακολουθηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Επηρεάζει το ACTISUNY τα μάτια;

• Σε μελέτες σε ζώα, ιδιαίτερα μετά από του στόματος χορήγηση υπερβολικά μεγάλης δόσης διμεθυλοσουλφοξειδίου, βρέθηκε ότι η ουσία αυτή επέφερε παθολογικές αλλοιώσεις στους φακούς των οφθαλμών. 
• Σε μελέτες σε θηλαστικά και ανθρώπους, δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες αλλοιώσεις μετά από χορήγηση διμεθυλοσουλφοξειδίου τόσο τοπικά στον οφθαλμό όσο και από το στόμα.

Ποια η σχέση του ACTISUNY με την εμφάνιση λοιμώξεων;

Η νατριούχος δικλοφαινάκη έχει αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση και οι δράσεις της αυτές μπορεί να "κρύψουν" τα συνήθη σημεία μιας λοίμωξης. Είναι επομένως σημαντικό να υπάρχει συνεχής επαγρύπνηση από τον θεράποντα ιατρό και συνεχής επικοινωνία με τον ασθενή, ώστε να εντοπιστεί πιθανή εμφάνιση τοπικής δερματικής λοίμωξης στην περιοχή εφαρμογής του σκευάσματος.

Στις οδηγίες χρήσης αναφέρεται: "Η μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο αίμα, μετά από εφαρμογή της μεγαλύτερης δόσης φαρμάκου (1ml), βρέθηκε να είναι λιγότερη από 10 ng/ml. Η τιμή αυτή είναι 50 φορές μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση της δικλοφαινάκης στο αίμα μετά χορήγηση 25 mg δικλοφαινάκης από το στόμα".

Το διμεθυλοσουλφοξίδιο του σκευάσματος μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και να προκαλέσει υπνηλία και κεφαλαλγία.

Για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος.

Μπορώ να κάνω θεραπεία με ACTISUNY αν είμαι έγκυος ή θηλάζω;

Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.