AMOXIL PD.I.S.INF 1g/VIAL BT x 1VIAL (Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)

Κωνσταντίνος Μαντάς
Πηγή: ΕΟΦ

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για:

Ενδείξεις

Τι είναι το Amoxil;

Το Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας  των ημισυνθετικών πενικιλλινών (αντιβιοτικά β-λακτάμης). Δρα μέσω της αναστολής ενζύμων που συμμετέχουν στην δημιουργία ενός βασικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων, της πεπτιδογλυκάνης. Αναστέλλοντας τη σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης, εξασθενεί το κυτταρικό τοίχωμα των βακτηρίων και συνήθως στη συνέχεια καταστρέφονται.

Χάρη στις αντιμικροβιακές του ιδιότητες, το Amoxil ενδείκνυται σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως:

Το Amoxil ενδείκνυται επίσης και για προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα (και ενδεχομένως και θεραπεία της).

Τα άτομα που λαμβάνουν Amoxil θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.

Δοσολογία

Πόσο Amoxil πρέπει να πάρω;

Για την σωστή επιλογή της δόσης του Amoxil πρέπει να ελέγχονται οι εξής παράγοντες:

  • Η ταυτότητα των παθογόνων και η πιθανότητα να είναι ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη
  • Η εστία και η σοβαρότητα της λοίμωξης
  • Το σωματικό βάρος, η ηλικία και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς, όπως αναλύεται παρακάτω

Το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία καθορίζεται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, αλλά και την ανταπόκριση από τον ασθενή και σε γενικές γραμμές πρέπει να είναι όσο πιο σύντομη γίνεται. Για συγκεκριμένες λοιμώξεις χρειάζονται πιο μεγάλα χρονικά διαστήματα θεραπείας

Για παιδιά άνω των 40 kg και ενήλικες:

Ένδειξη (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες) Δόση (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)
των αυτιών, της μύτης και του λαιμού (π.χ. περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα, μαστοειδίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαριά συμπτώματα) 750mg-2g κάθε 8 ώρες ή 2g κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση τα 12g ημερησίως

Οξείες εκδηλώσεις χρόνιας βρογχίτιδας

Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
Οξεία κυστίτιδα
Οξεία πυελονεφρίτιδα
Σοβαρό απόστημα των δοντιών με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
Λοιμώξεις προθέσεων αρθρώσεων 750mg-2g κάθε 8 ώρες ή 2g κάθε 12 ώρες,

Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα

2g εφάπαξ, 30 έως 60 λεπτά πριν τη διαδικασία
Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας 1g-2g κάθε 4-6 ώρες, με μέγιστη δόση τα 12g ημερησίως
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 1g-2g κάθε 4-6 ώρες, με μέγιστη δόση τα 12g ημερησίως
Νόσος Lyme Σε όψιμο στάδιο: 2g κάθε 8 ώρες
Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με κάποια από τις παραπάνω λοιμώξεις ή πιθανώς σχετιζόμενη 1g-2g κάθε 4-6 ή ακόμη και 8 ώρες, με μέγιστη δόση τα 12g ημερησίως

Για κάθε ένδειξη πρέπει οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη θεραπεία να λαμβάνονται υπόψη.

Για ενδομυϊκή χορήγηση η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 4g ημερησίως. Η μέγιστη μονή/εφάπαξ δόση είναι το 1g.

Για παιδιά κάτω των 40 kg:

Για βρέφη και νήπια έως 3 μηνών και παιδιά κάτω των 40 kg

Ένδειξη (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)

Δόση (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)
Σοβαρές λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του λαιμού (π.χ. περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα, μαστοειδίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαριά συμπτώματα) 20-200mg/kg/ημέρα σε 2-4 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
Οξεία κυστίτιδα
Οξεία πυελονεφρίτιδα
Σοβαρό απόστημα των δοντιών με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα 50mg/kg εφάπαξ, 30-60 λεπτά πριν τη διαδικασία
Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας 200mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 100-200 mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Νόσος Lyme

Σε αρχικό στάδιο: 25-50mg/kg/ημέρα σε 3 διαιρεμένες δόσεις για 10 έως 21 μέρες.


Σε όψιμο στάδιο: 50mg/kg/ημέρα σε 3 διαιρεμένες δόσεις

Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με κάποια από τις παραπάνω λοιμώξεις ή πιθανώς σχετιζόμενη 50 έως 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg

Για κάθε ένδειξη πρέπει οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη θεραπεία να λαμβάνονται υπόψη.

Για νεογνά άνω των 4kg και βρέφη μέχρι 3 μηνών

Ένδειξη (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)

Δόση (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)
Περισσότερες λοιμώξεις 20-150mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας 150mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις
Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4)

Σε αρχικό στάδιο: 25-50 mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις για 10-21 ημέρες

Σε όψιμο στάδιο: 50mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις

Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με κάποια από τις παραπάνω λοιμώξεις ή πιθανώς σχετιζόμενη 50-150mg/kg/ημέρα σε 3 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50 mg/kg

Για κάθε ένδειξη πρέπει οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη θεραπεία να λαμβάνονται υπόψη.

Πρόωρα νεογνά κάτω των 4kg

Ένδειξη (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)

Δόση (σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες)
Περισσότερες λοιμώξεις 20-100mg/kg/ημέρα σε 2 ίδιες δόσεις, με μέγιστη δόση τα 25mg/kg ή με εγχύσεις μέχρι τα 50mg/kg
Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας 100mg/kg/ημέρα σε δύο ίδιες δόσεις
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 100mg/kg/ημέρα σε δύο ίδιες δόσεις
Νόσος Lyme

Σε αρχικό στάδιο: 25-50mg/kg/ημέρα σε δύο ίδιες δόσεις για 10-21 ημέρες

Σε όψιμο στάδιο: 50mg/kg/ημέρα σε δύο ίδιες δόσεις

Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με κάποια από τις παραπάνω λοιμώξεις ή πιθανώς σχετιζόμενη Συνήθης ημερήσια δόση 50 έως 100 mg/kg/ημέρα σε 2 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg

Για κάθε ένδειξη πρέπει οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη θεραπεία να λαμβάνονται υπόψη.

Για ενδομυική χορήγηση η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 120mg/kg/ημέρα σε 2-6 ίδιες δόσεις.

Για ηλικιωμένους:

Δεν απαιτείται να προσαρμοστεί ειδικά η δόση.

Για άτομα με νεφρική δυσλειτουργία:

Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το GFR (Glomerular filtration rate - ρυθμό σπειραματικής διήθησης).

  Ενήλικες και παιδιά άνω των 40kg Παιδιά κάτω των 40kg
GFR (ml/min) Ενδοφλεβίως Ενδομυϊκά Ενδοφλεβίως Ενδομυϊκά
>30 Καμία προσαρμογή Καμία προσαρμογή Καμία προσαρμογή Καμία προσαρμογή
10-30 1g stat και έπειτα 500mg-1g 2 φορές τη μέρα 500mg κάθε 12 ώρες 25mg/kg 2 φορές τη μέρα 15mg/kg κάθε 12 ώρες
<10 1g stat και έπειτα 500mg/ημέρα 500mg/ημέρα (εφάπαξ) 25mg/kg/ημέρα (εφάπαξ) 15mg/kg/ημέρα (εφάπαξ)

Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση:

Με την αιμοδιύλιση, η αμοξυκιλλίνη ενδέχεται να απομακρυνθεί από το αίμα.

  Αιμοδιύλιση Περιτοναϊκή διύλιση
  Ενδοφλεβίως Ενδομυϊκά Ενδοφλεβίως Ενδομυϊκά
Ενήλικες και παιδιά άνω των 40kg 1g στο τέλος της διύλισης και έπειτα 500mg κάθε 24 ώρες 500mg κατά την διύλιση και το τέλος της και έπειτα 500mg κάθε 24 ώρες 1g stat και έπειτα 500mg/ημέρα 500mg/ημέρα (εφάπαξ)
Παιδιά κάτω των 40kg 25mg/kg stat και 12,5mg/kg στο τέλος της διύλισης και έπειτα 25 mg/kg/ημέρα 15mg/kg κατά την διύλιση και στο τέλος της και έπειτα 15mg/kg κάθε 24 ώρες 25mg/kg/ημέρα (εφάπαξ) 15mg/kg/ημέρα (εφάπαξ)

Τρόπος χορήγησης

Πώς χορηγείται το Amoxil ως ενέσιμο διάλυμα;

Η συνηθισμένη οδός χορήγησης είναι μέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης. Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να εξετάζεται, αν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν είναι εφικτή ή δεν είναι η καταλληλότερη για τον/την ασθενή και μόνο τότε.

  • Ενδοφλεβίως: Το Amoxil είναι εφικτό να χορηγηθεί μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης εντός 3-4 λεπτών απευθείας μέσα σε φλέβα ή χρησιμοποιώντας σωλήνα στάγδην έγχυσης ή μέσω έγχυσης εντός 20-30 λεπτών.
  • Ενδομυϊκά: Η μέγιστη δόση είναι 1g (εφάπαξ) σε ενήλικες και σε παιδιά άνω των 40kg. Δεν πρέπει να ενίονται πάνω από 60mg/kg αμοξυκιλλίνης ανά δόση σε παιδιά κάτω των 40 kg.

Αντενδείξεις

Πότε δεν επιτρέπεται να πάρει κανείς Amoxil;

Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Amoxil:

  • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμοξυκιλλίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη πενικιλλίνη ή σε κάποιο έκδοχο του φαρμάκου
  • Ασθενείς με ιστορικό με σοβαρή, άμεση αντίδραση υπερευαισθησία (αναφυλαξία) σε κάποιον άλλον παράγοντα β-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη)

Προφυλάξεις

Τι θα πρέπει να προσέχω λαμβάνοντας Amoxil;

  • Περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Amoxil, πρέπει να γίνεται προσεκτική διερεύνηση σχετικά με την εμφάνιση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, τις κεφαλοσπορίνες, ή και σε άλλους παράγοντες β-λακτάμης.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και υπό περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) σε ασθενείς που λάμβαναν κάποια πενικιλίνη. Είναι πιθανότερη η εκδήλωση αυτών των αντιδράσεων σε άτομα με ιστορικό με υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Amoxil και ο ασθενής να υποβληθεί σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

  • Περιπτώσεις μη ευαίσθητων μικροοργανισμών

Το Amoxil δεν είναι κατάλληλο για ορισμένες λοιμώξεις, εκτός και αν το παθογόνο έχει  καταγραφεί και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο στο Amoxil ή αν είναι πολύ πιθανό να είναι. Αυτό ισχύει κυρίως σε περίπτωση θεραπείας λοιμώξεων του ουροποιητικού και σοβαρών ωτορινολαριγγολογικών λοιμώξεων.

  • Περιπτώσεις σπασμών

Αν κάποιος ασθενής:

  • Έχει νεφρική δυσλειτουργία
  • Λαμβάνει υψηλές δόσεις Amoxil
  • Έχει παράγοντες προδιάθεσης (αντιμετωπιζόμενη επιληψία, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή μηνιγγικές διαταραχές)

ενδέχεται να εμφανίσει σπασμούς.

  • Περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας

Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, για ασθενείς που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να προσαρμόζεται η δόση τους ανάλογα με το GFR τους.

  • Περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων

Αν εκδηλωθεί εμπύρετο γενικευμένο ερύθημα σε συνδυασμό με φλυκταίνωση, κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί αυτό να είναι σύμπτωμα από οξεία, γενικευμένη, εξανθηματική φλυκταίνωση (AEGP). Είναι απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση Amoxil και απαγορεύεται να επαναληφθεί.

Το Amoxil θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται αν υπάρχει υπόνοια για λοιμώδη μονοπυρήνωση, καθώς έχει σχετιστεί με αυτήν η εμφάνιση ενός ιλαροειδούς εξανθήματος μετά τη χρήση Amoxil.

  • Περιπτώσεις αντίδρασης Jarisch-Herxheimer

Η αντίδραση Jarisch-Herxheimer έχει παρατηρηθεί ότι εμφανίζεται μετά τη θεραπεία της νόσου Lyme με αμοξυκιλλίνη. Το αίτιο της αντίδρασης είναι η βακτηριοκτόνος δράση της αμοξυκιλλίνης στις σπειροχαίτες B.burgdorferi που προκαλούν την εν λόγω ασθένεια. Είναι μια συνηθισμένη συνέπεια της θεραπείας της εν λόγω ασθένειας και συνήθως περιορίζεται από μόνη της.

  • Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Περιπτώσεις κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά έχουν αναφερθεί με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες. Οι περιπτώσεις αυτές ήταν από ήπιας μορφής έως απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεκτιμηθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη, να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, αντενδείκνυνται τα αντιπερισταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

  • Περιπτώσεις παρατεταμένης θεραπείας

Για όσο διαρκεί η παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει οι λειτουργίες των οργανικών συστημάτων (νεφρική, ηπατική, αιμοποιητική κ.α.) να ελέγχονται περιοδικά. Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος και αλλαγές στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος.

  • Περιπτώσεις συγχορήγησης αντιπηκτικών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε άτομα που λαμβάνουν Amoxil. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντιπηκτικά. Μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα με σκοπό τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αντιπηκτικότητας.

  • Περιπτώσεις κρυσταλλουρίας

Σε ασθενείς που παράγουν λιγότερα ούρα, έχει παρατηρηθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κρυσταλλουρία, κυρίως σε παρεντερική θεραπεία. Αν χορηγούνται υψηλές δόσεις Amoxil, συστήνεται οι ασθενείς να λαμβάνουν πολλά υγρά και να παράγουν ούρα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα να σχηματιστούν κρύσταλλοι αμοξυκιλλίνης στα ούρα. Σε ασθενείς με ουροκαθετήρες, πρέπει να ελέγχεται συχνά η βατότητα (πόσο εύκολα διαπερνούν τα ούρα τον ουροκαθετήρα).

  • Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις

Αν υπάρχουν στα ούρα και στον ορό αυξημένα επίπεδα αμοξυκιλλίνης ενδέχεται να επηρεάσουν συγκεκριμένες εργαστηριακές εξετάσεις. Εξαιτίας των υψηλών συγκεντρώσεων αμοξυκιλλίνης στα ούρα, συχνά εμφανίζονται ψευδώς θετικό αποτέλεσμα σε περίπτωση χρησιμοποίησης χημικών μεθόδων.

Για τη μέτρηση σακχάρου στα ούρα, κατά τη θεραπεία με Amoxil, συνιστάται η χρήση ενζυμικών μεθόδων της οξειδάσης της γλυκόζης.

Ακόμη, η παρουσία αμοξυκιλλίνης ενδέχεται να στρεβλώσει τα αποτελέσματα των αναλύσεων οιστριόλης σε εγκύους.

Σημαντικά στοιχεία για τα έκδοχα της σκόνης για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση:

Αυτή η μορφή του Amoxil περιέχει 63mg (2,74mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό πρέπει να το γνωρίζουν ασθενείς που τηρούν δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.

Σημείωση για τη συγχορήγηση λιδοκαΐνης:

Η λιδοκαΐνη επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μόνο αν χορηγείται αμοξυκιλλίνη ενδομυϊκά.

Κύηση

Είμαι έγκυος, μπορώ να πάρω Amoxil;

Δεν έχει αποδειχθεί άμεση ή έμμεση αναπαραγωγική τοξικότητα, σε μελέτες που έγιναν σε ζώα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Amoxil που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Το Amoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί από έγκυες γυναίκες, αν τα πιθανά οφέλη μπορούν να αντισταθμίσουν τους πιθανούς κινδύνους σχετικά με τη θεραπεία.

Γαλουχία

Θηλάζω, μπορώ να πάρω Amoxil;

Η αμοξυκιλλίνη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, με πιθανότητα κίνδυνου ευαισθητοποίησης. Επομένως, το βρέφος ενδέχεται να εμφανίσει διάρροια και μυκητιασική λοίμωξη των βλεννογόνων μεμβρανών και επομένως ενδέχεται να πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός. Το Amoxil θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκα που θηλάζει μόνο κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό.