APROVEL TAB 150MG/TAB BTx28(BLISTERS2X14) (Δισκία)

Κωνσταντίνος Μαντάς
Πηγή: ΕΟΦ

Ενδείξεις

Τι είναι το Aprovel;

Το Aprovel περιέχει ιρβεσαρτάνη, η οποία είναι ένα φάρμακο της κατηγορίας των ειδικών ανταγωνιστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και προκαλεί αγγειοδιαστολή και αναστέλλει την έκκριση της αλδοστερόνης.

Χάρη σε αυτές τις ιδιότητές του το Aprovel ενδείκνυται για ενήλικες σε περιπτώσεις ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Ενδείκνυται ακόμη για την αντιμετώπιση της νεφροπάθειας ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως τμήμα της αγωγής με κάποιο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Δοσολογία

Πόση ποσότητα από το Aprovel πρέπει να πάρω;

Η συνηθισμένη αρχική δόση, αλλά και η δόση συντήρησης είναι 150 mg 1 φορά ημερησίως, με ή και χωρίς τροφή. Χορηγώντας αυτή τη δόση γενικά εξασφαλίζεται ορθότερη 24ωρη ρύθμιση της πίεσης από ότι με τα 75 mg. Εντούτοις, η έναρξη της θεραπείας με δόση των 75 mg πρέπει να εξετάζεται, κατά κύριο λόγο για ασθενείς σε αιμοκάθαρση αλλά και σε ηλικιωμένους άνω των 75 ετών.

Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, ενώ χορηγούνται 150 mg 1 φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 300 mg ή μπορεί να προστεθεί κάποιος άλλος αντιυπερτασικός παράγοντας. Ειδικότερα, η προσθήκη κάποιου διουρητικού, π.χ. υδροχλωροθειαζίδης, έχει αποδειχθεί πως εκδηλώνει αθροιστική δράση με την ιρβεσαρτάνη.

Ασθενείς με υπέρταση και με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με 150 mg 1 φορά ημερησίως και να έπειτα η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ως τα 300 mg 1 φορά ημερησίως, σαν δόση συντήρησης για την αντιμετώπιση της νεφροπάθειας.

Μελέτες έχουν δείξει ότι το Aprovel οφελεί τα νεφρά, στους εν λόγω ασθενείς, σε ορισμένες περιπτώσεις σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.

Για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας, αν οι ασθενείς παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aprovel δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συστήνεται η χρήση του Aprovel σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Πώς χορηγούνται τα δισκία Aprovel;

Τα δισκία Aprovel χορηγούνται από το στόμα.

Αντενδείξεις

Πότε δεν επιτρέπεται να πάρει κανείς Aprovel;

Το Aprovel δεν συστήνεται σε περιπτώσεις:

  • Υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην ιρβεσαρτάνη ή σε κάποιο έκδοχο του Aprovel 
  • Ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73m2) ή με σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι λαμβάνουν προϊόντα με αλισκιρένη
  • Ασθενών που λαμβάνουν λίθιο
  • Ασθενών με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, με ολική έλλειψη λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Προφυλάξεις

Τι πρέπει να προσέχω αν παίρνω Aprovel;

Γενικά

Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία και ο αγγειακός τόνος εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης η χορήγηση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ έχει συσχετιστεί με συμπτώματα όπως:

Όπως με κάθε αντιυπερτασικό φάρμακο, αν μειωθεί υπερβολικά η αρτηριακή πίεση, σε ασθενείς που πάσχουν από ισχαιμική καρδιοπάθεια ή από ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο, ενδέχεται να προκληθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή και εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.

Έχει παρατηρηθεί ότι η ιρβεσαρτάνη, αλλά και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, είναι λιγότερο αποτελεσματική στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς.

Mειωμένος ενδοαγγειακός όγκος

Μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, κυρίως μετά από την πρώτη δόση, σε ασθενείς που έχουν μειωμένο όγκο πλάσματος ή και νατρίου, εξαιτίας θεραπείας με διουρητικά, άναλου δίαιτας, διάρροιας ή εμέτου. Tέτοιες καταστάσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν τη χορήγηση Aprovel.

Nεφραγγειακή υπέρταση

Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης βαρείας υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε άτομα με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή και με στένωση αρτηρίας στο ένα νεφρό, το οποίο λειτουργεί μόνο του και τα οποία χρησιμοποιούν φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.

Παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό ισχύει και με το Aprovel, ένα αντίστοιχο αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι αναμενόμενο σε περίπτωση χορήγησης ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού

Αν λάβουν Aprovel ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος στο κάλιο και στην κρεατινίνη του ορού.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την χρήση του Aprovel από ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού.

Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια

Οι δράσεις του Aprovel στα νεφρά και σε καρδιαγγεικά επεισόδια δεν εκδηλώθηκαν με τον ίδιο τρόπο σε κάθε υπο-ομάδα, μίας μελέτης σε ασθενείς που έπασχαν από προχωρημένη νεφροπάθεια. Κυρίως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές σε γυναίκες και σε έγχρωμους εθελοντές.

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης–αγγειοτασίνης–αλδοστερόνης (ΡΑΑ)

Υυπάρχουν αποδείξεις πως η συγχορήγηση αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολέων ΜΕΑ ή αλισκιρένης οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, υπότασης και περιορισμένης νεφρικής λειτουργίας.

Ως εκ τούτου, αυτοί οι συνδυασμοί "διπλού αποκλεισμού του συστήματος ΡΑΑ" δεν συνίστανται.

Αν μια τέτοια θεραπεία είναι απολύτως αναγκαία, πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού και με συχνή προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών αλλά και της αρτηριακής πίεσης.

Οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ και οι αναστολείς ΜΕΑ ΔΕΝ πρέπει να συγχορηγούνται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική νεφροπάθεια.

Υπερκαλιαιμία

Όπως ισχύει και για άλλα φάρμακα με δράση επί του συστήματος ΡΑΑ, μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, κατά την θεραπεία με Aprovel, κυρίως αν συνυπάρχουν:

  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Εμφανής πρωτεϊνουρία, λόγω διαβητικής νεφροπάθειας ή και καρδιακής ανεπάρκειας

Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς το κάλιο του ορού των ασθενών, οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο.

Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια

Όπως ισχύει και για άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι υποφέρουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική-υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.

Πρωτογενής αλδοστερονισμός

Ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό, σε γενικές γραμμές δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ΡΑΑ. Επομένως, δεν συνιστάται η χορήγηση του Aprovel.

 

Κύηση

Είμαι έγκυος, μπορώ να πάρω Aprovel;

Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) θα πρέπει να μην ξεκινά κατά την κύηση. Αν η θεραπεία με AIIRA είναι απαραίτητη, σε ασθενείς που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να προτιμώνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με σαφή εικόνα ασφάλειας στην κύηση.

Αν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει η θεραπεία με AIIRAs να διακοπεί αμέσως, και αν γίνεται, να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία.

Δεν συνιστάται η χρήση AIIRAs, κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, ενώ αντενδείκνυται αυστηρά κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο.

Από επιδημιολογικές ενδείξεις για κίνδυνο τερατογένεσης, εξαιτίας έκθεσης σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν προέκυψαν ασφαλή συμπεράσματα.

Δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρά την έλλειψη ελεγχόμενων επιδημιολογικών δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο από την χρήση των AIIRAs, τέτοιοι κίνδυνοι είναι πιθανοί για αυτά τα φάρμακα.

Είναι γνωστό πως η έκθεση σε AIIRA κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης, οδηγεί σε εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, με:

  • Περιορισμένη νεφρική λειτουργία
  • Ολιγοϋδράμνιο
  • Επιβράδυνση οστεοποίησης του κρανίου

και σε νεογνική τοξικότητα με:

  • νεφρική ανεπάρκεια
  • υπόταση
  • υπερκαλιαιμία

Αν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs ήδη από το δεύτερο τρίμηνο, συνιστάται να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της λειτουργίας των νεφρών και του κρανίου. Τα βρέφη από μητέρες που έχουν λάβει AIIRAs θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση.

Γαλουχία

Θηλάζω, μπορώ να πάρω Aprovel;

Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Aprovel κατά τον θηλασμό, δε συνιστάται ενώ πρέπει να προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες που έχουν καλύτερη εικόνα ασφάλειας, κατά τη γαλουχία, κυρίως αν πρόκειται για θηλασμό νεογέννητου ή και πρόωρου βρέφους.

Δεν είναι γνωστό αν η ιρβεσαρτάνη ή κάποιος μεταβολίτης της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Τα υπάρχοντα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται η ιρβεσαρτάνη ή οι μεταβολίτες της στο γάλα.