CRESTOR δισκία 10MG/TAB BTx 14

Γεωργία Κακαφώνη
Πηγή: ΕΟΦ

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για:

Ενδείξεις

Σε ποιες περιπτώσεις ενδείκνυται το CRESTOR;

Το CRESTOR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας. Ειδικότερα, συνταγογραφείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, στις περιπτώσεις όπου η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. μείωση σωματικού βάρους και άσκηση) δεν απεδείχθησαν αρκετές. Ακόμη, συνταγογραφείται στην ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, συμπληρωματικά στη δίαιτα και άλλες θεραπευτικές αγωγές που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος ή όταν οι αγωγές αυτές δε συστήνονται.

Το CRESTOR συνταγογραφείται σε ασθενείς για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Συγκεκριμένα, ταυτόχρονα με τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου, χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, δηλαδή σε αυτούς που χαρακτηρίζονται υψηλού κινδύνου.

Δοσολογία - τρόπος χορήγησης

Τι ισχύει πριν την έναρξη της θεραπείας με το CRESTOR;

Πριν ο ασθενής ξεκινήσει τη θεραπεία με το CRESTOR, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χρειάζεται να ακολουθήσει υποχοληστερολαιμική δίαιτα.

Η δόση του CRESTOR θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον θεραπευτικό στόχο και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ανάλογα με τις εκάστοτε ισχύουσες, συναινετικές, θεραπευτικές οδηγίες.

Με ποιον τρόπο χορηγείται το CRESTOR;

Το CRESTOR λαμβάνεται από το στόμα. Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, συνιστάται η χορήγησή του βραδινές ώρες, καθώς φαίνεται να έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, το γεγονός αυτό πιθανώς σχετίζεται με τον κιρκάδιο ρυθμό.

Ποια είναι η δοσολογία του CRESTOR στη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας;

Όταν κάποιος ξεκινήσει τη θεραπεία με το CRESTOR η δόση η οποία συστήνεται είναι 5 ή 10 mg, μια φορά ημερησίως. Η δοσολογία αυτή αφορά τόσο ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρώτη φορά θεραπεία με στατίνες, όσο και ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως ακολουθούσαν θεραπεία με διαφορετική στατίνη από αυτήν που περιέχει το CRESTOR (ροσουβαστατίνη). Όταν ο γιατρός επιλέγει τη δόση με την οποία θα ξεκινήσει τη θεραπεία ο ασθενής, λαμβάνει υπόψη τα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος, τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών προβλημάτων και την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κριθεί απαραίτητο, μετά από διάστημα 4 εβδομάδων, μπορεί να γίνει προσαρμογή της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο. Με τη δόση των 40 mg εμφανίστηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τις χαμηλότερες δόσεις, έτσι η δόση αυτή θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ιδιαίτερα σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία), στους οποίους ο θεραπευτικός στόχος δεν επιτυγχάνεται σε χαμηλότερες δόσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος και να βρίσκονται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού, προκειμένου να αποφευχθούν ή να αντιμετωπιστούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποια είναι η δοσολογία του CRESTOR στην Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων;

Μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση 20 mg του CRESTOR ημερησίως, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.

Σε τι δοσολογία χορηγείται το CRESTOR σε παιδιά με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία;

Αρχικά είναι αναγκαίο να τονιστεί, ότι η απόφαση έναρξης θεραπείας με CRESTOR σε παιδιά θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά και μόνο από ειδικούς.

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 5 mg την ημέρα. Πιο συγκεκριμένα, σε παιδιά 6 με 9 ετών η δόση κυμαίνεται από 5-10 mg μια φορά την ημέρα. Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεγαλύτερων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό δεν υπάρχουν, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι σχετικές μελέτες. Για παιδιά και εφήβους 10 έως 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η δόση κυμαίνεται από 5-20 mg μια φορά την ημέρα. Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεγαλύτερων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό επίσης δεν υπάρχουν.

Η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να στηρίζεται στην ατομική απόκριση και στην ανοχή των παιδιατρικών ασθενών στη θεραπεία. Πριν την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CRESTOR, είναι αναγκαίο να ακολουθείται υποχοληστερολαιμική δίαιτα.

Σε τι δοσολογία χορηγείται το CRESTOR σε παιδιά με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία;

Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία η μέγιστη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Συνιστάται ως δόση έναρξης 5 έως 10 mg μια φορά την ημέρα, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία και το βάρος του παιδιού, αλλά και την προηγούμενη χρήση στατινών. Σύμφωνα με τις συστάσεις, η απόφαση για χορήγηση της μέγιστης δόσης των 20 mg μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να στηρίζεται στην ατομική απόκριση και την ανοχή των παιδιατρικών ασθενών. Πριν την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CRESTOR, είναι αναγκαίο να ακολουθείται υποχοληστερολαιμική δίαιτα.

Δεν υπάρχει επαρκή εμπειρία για δόσεις ανώτερες των 20 mg σε αυτόν τον πληθυσμό.

Μπορεί το CRESTOR των 40 mg να χορηγηθεί σε παιδιά;

Το δισκίο CRESTOR των 40 mg δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

Μπορεί το CRESTOR να χορηγηθεί σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών;

Το CRESTOR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του σε αυτήν την ομάδα πληθυσμού δεν έχει μελετηθεί.

Σε τι δοσολογία χορηγείται το CRESTOR σε ηλικιωμένους;

Για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών συστήνεται να ξεκινά η θεραπεία με το CRESTOR σε δόση 5 mg.

Σε τι δοσολογία χορηγείται το CRESTOR σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια;

Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του CRESTOR. H αρχική δόση για ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία είναι 5 mg. Ωστόσο, η δόση των 40 mg αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Η χρήση του CRESTOR σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται.

Σε τι δοσολογία χορηγείται το CRESTOR σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία;

H ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του CRESTOR στο αίμα και άρα την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητά του. Η χορήγηση του CRESTOR σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο αντενδείκνυται.

Πώς επηρεάζει η Φυλή τη δοσολογία του CRESTOR;

Έχει παρατηρηθεί ότι τα επίπεδα του CRESTOR που επιτυγχάνονται στο αίμα είναι υψηλότερα στους Ασιάτες και γι΄αυτό η συνιστώμενη δόση έναρξης του φαρμάκου για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι 5 mg. Ενώ, η δόση των 40 mg αντενδείκνυται.

Πώς επηρεάζουν οι Γενετικοί πολυμορφισμοί τη δοσολογία του CRESTOR;

Ορισμένοι τύποι γενετικών πολυμορφισμών που μπορεί να έχουν οι ασθενείς, έχουν ως συνέπεια αυξημένη έκθεσή τους στο CRESTOR. Αν είναι γνωστό ότι κάποιος έχει τέτοιους ειδικούς τύπους πολυμορφισμών στο DNA του, θα πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη ημερήσια δόση του CRESTOR.

Ποια είναι η δοσολογία του CRESTOR σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια;

Σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια συστήνεται δόση έναρξης 5 mg. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς. Ακόμη, όταν το CRESTOR χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα λόγω αλληλεπιδράσεων (π.χ. κυκλοσπορίνη και ορισμένοι αναστολείς πρωτεασών συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών της ριτοναβίρης με αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, και/ή τιπραναβίρη) ο κίνδυνος για μυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) αυξάνεται. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση εναλλακτικών φαρμάκων και, εάν είναι αναγκαίο, να γίνεται -με απόφαση του ιατρού- προσωρινή διακοπή της θεραπείας με CRESTOR. Σε περιπτώσεις όπου είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το CRESTOR, θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και η ρύθμιση της δοσολογίας του CRESTOR.

Αντενδείξεις

Σε ποιες περιπτώσεις δεν πρέπει να λαμβάνεται το CRESTOR;

Το CRESTOR αντενδείκνυται:

  • Σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του CRESTOR

  • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

  • Σε ασθενείς με μυοπάθεια

  • Σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο

  • Σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού είναι αυξημένα για ανεξήγητο λόγο και για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν επανέρχονται στα φυσιολογικά ή τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού είναι μεγαλύτερα από το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών επιπέδων

  • Σε ταυτόχρονη λήψη κυκλοσπορίνης 

  • Κατά την κύηση

  • Κατά τη γαλουχία

  • Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δε λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης

Σε ποιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγείται η δόση των 40 mg του CRESTOR;

Η δόση των 40 mg δε θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς οι οποίοι έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης. Μερικοί παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση είναι:

  • Μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια 

  • Υποθυρεοειδισμός

  • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών

  • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής βλάβης με χρήση άλλης στατίνης ή φιβράτης

  • Κατάχρηση αλκοόλ

  • Καταστάσεις όπου μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα

  • Χορήγηση σε Ασιάτες ασθενείς

  • Ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών

Προφυλάξεις

Τι πρέπει να προσέχω όταν λαμβάνω το CRESTOR;

Τι επίδραση μπορεί να έχει το CRESTOR στους νεφρούς;

Επίδραση στους νεφρούς: Πρωτεϊνουρία (αύξηση των φυσιολογικών επιπέδων πρωτεΐνης στα ούρα) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δώσεις CRESTOR, ιδιαίτερα 40 mg. Βέβαια, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν παροδική και διαλείπουσα. Γι' αυτό προτείνεται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν δόση 40 mg.

Τι επίδραση μπορεί να έχει το CRESTOR στους σκελετικούς μύες;

Επίδραση στους σκελετικούς μύες: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες, όπως μυαλγία, μυοπάθεια και σπάνια ραβδομυόλυση, κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν δόσεις CRESTOR μεγαλύτερες των 20 mg. Η πιθανότητα εμφάνισης ραβδομυόλυσης είναι μεγαλύτερη με τη δόση των 40 mg. Ακόμη, σε θεραπευτικές αγωγές όπου το CRESTOR συνδυάζονταν με εζετινίμπη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης. Γι΄αυτό και χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται μαζί, καθώς υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης.

Πώς η κρεατινική κινάση επηρεάζει την απόφαση για έναρξη ή όχι της θεραπείας με το CRESTOR;

Εάν τα επίπεδα κρεατινικής κινάσης (CK) είναι σημαντικά αυξημένα, θα πρέπει να γίνει επιβεβαιωτικός έλεγχος. Εάν στον επιβεβαιωτικό έλεγχο τα επίπεδα CK βρεθούν ξανά σημαντικά αυξημένα δε θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία με το CRESTOR. Αξίζει να σημειωθεί ότι, τα επίπεδα CK δε θα πρέπει να μετρούνται μετά από έντονη σωματική άσκηση ή όταν υπάρχει κάποια άλλη γνωστή αιτία αύξησης αυτών.

Μπορούν οι ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση να λαμβάνουν το CRESTOR; Ποιοι είναι αυτοί οι παράγοντες;

Όπως ισχύει και με άλλα φάρμακα που περιέχουν στατίνες, έτσι και το CRESTOR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση.  Μερικοί από αυτούς τους παράγοντες είναι οι ακόλουθοι:

  • έκπτωση νεφρικής λειτουργίας

  • υποθυροειδισμός

  • ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών διαταραχών των μυών

  • προηγούμενο ιστορικό μυϊκής βλάβης με χρήση άλλης στατίνης ή φιβράτης

  • ηλικία άνω των 70 ετών

  • κατάχρηση αλκοόλ

  • ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών

  • καταστάσεις, όπου μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα

Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος από τη θεραπεία, σε σχέση με το πιθανό όφελος. Ακόμη, θα πρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση του ασθενούς. 

Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRESTOR;

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το φάρμακο CRESTOR, θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα ανεξήγητο μυϊκό πόνο, αδυναμία ή κράμπες που τυχόν παρουσιάσουν, ιδιαίτερα αν συνοδεύονται από αδυναμία ή πυρετό. Σε αυτούς τους ασθενείς θα μετρηθούν τα επίπεδα της CK, εάν βρεθούν ιδιαίτερα αυξημένα ή τα συμπτώματα από το μυϊκό σύστημα είναι έντονα, θα πρέπει να σταματά η χορήγηση του φαρμάκου. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα εξαφανιστούν και τα επίπεδα CK επανέλθουν στα φυσιολογικά, τότε εάν το κρίνει ο ιατρός μπορεί να συνεχίσει ο ασθενής τη θεραπεία με το CRESTOR ή να του χορηγηθεί μια άλλη στατίνη στη χαμηλότερη δόση, υπό ταυτόχρονη στενή παρακολούθηση. Οι συχνές εξετάσεις των επιπέδων CK δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν συμπτώματα. Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με στατίνες, έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις επαγόμενης από το ανοσοποιητικό σύστημα νεκρωτικής μυοπάθειας, χαρακτηριστικά της οποίας είναι η μυική αδυναμία και τα αυξημένα επίπεδα CK ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με στατίνες.

  Σε μελέτες κατά τα στάδια δοκιμών κάποιων στατινών παρατηρήθηκε ότι η συγχορήγησή τους με παράγωγα ινικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της γεμφιβροζίλης, με κυκλοσπορίνη, νικοτινικό οξύ, αντιμυκητιασικά τύπου -αζολών, αναστολείς πρωτεάσης και μακρολιδικά αντιβιοτικά, οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης μυοσίτιδας και μυοπάθειας. Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESTOR με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία γεμφιμπροζίλη δε συνιστάται. Επίσης, προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το CRESTOR συνδυάζεται με φιμπράτες ή νιασίνη. Η δόση 40 mg του CRESTOR δε θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φιβράτη. 

Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε CRESTOR και φάρμακα που περιέχουν φουσιδικό οξύ, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης, ακόμη και θάνατος. Γι' αυτό το CRESTOR δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ ή εντός 7 ημερών από τη διακοπή αγωγής του φουσιδικού οξέος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, που απαιτείται θεραπεία με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ, η πιθανότητα συγχορήγησής τους πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και ο ασθενής να βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Απαγορεύεται η χορήγηση του CRESTOR σε ασθενείς με οξεία, σοβαρή κατάσταση που υποδηλώνει μυοπάθεια ή που προδιαθέτει σε ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας, ως επακόλουθο ραβδομυόλυσης (π.χ. σήψη, υπόταση, μείζων χειρουργική επέμβαση, τραύμα, σοβαρές μεταβολικές, ενδοκρινολογικές και ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή μη-ελεγχόμενοι σπασμοί).

Τι επιδράσεις μπορεί να έχει το CRESTOR στο ήπαρ;

Η χορήγηση του CRESTOR θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι καταναλώνουν υπερβολικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ και/ή έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. 

Συνιστάται έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας και στους 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Αν εντοπιστεί αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, και συγκεκριμένα αν τα επίπεδα υπερβαίνουν το τριπλάσιο της ανώτατης φυσιολογικής τιμής, η χορήγηση του CRESTOR θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του. Μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων υπάρχει με τη δόση των 40 mg.

Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερχοληστερολαιμία η οποία έχει προκληθεί από υποθυρεοειδισμού ή νεφρωσικό σύνδρομο, θα πρέπει να πρώτα να θεραπευτεί ο υποθυρεοειδισμός ή το νεφρωσικό σύνδρομο και μετά να αρχίσει η θεραπεία το με CRESTOR.

Πώς η φυλή μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του CRESTOR στην κυκλοφορία του αίματος;

Μελέτες έχουν δείξει ότι η λήψη ίδιας δόσης CRESTOR από Ασιάτες και Καυκάσιους, έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη έκθεση τελικά στο φάρμακο στους πρώτους, καθώς περισσότερο φάρμακο εντοπίζεται στην κυκλοφορία του αίματος.

Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία ταυτόχρονα με CRESTOR;

Σε άτομα που λαμβάνουν CRESTOR ταυτόχρονα με διάφορους αναστολείς πρωτεασών σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ασθενών με HIV), έχει παρατηρηθεί αυξημένη έκθεση στο CRESTOR. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για τη συγχορήγησή τους. 

Η συγχορήγηση με κάποιους από τους αναστολείς πρωτεασών δε συνιστάται εκτός εάν ρυθμίζεται η δόση του CRESTOR.

Μπορούν ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη να λαμβάνουν το CRESTOR;

Όχι, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το CRESTOR.

Τι μπορεί να προκαλέσει το CRESTOR στους πνεύμονες;

Αρκετά σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν ορισμένες στατίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν ο ασθενής εμφανίσει δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικότερης υγείας (κόπωση, απώλεια σωματικού βάρους και πυρετό) θα πρέπει αμέσως να το αναφέρει. Εάν υπάρχει υποψία ότι κάποιος ασθενής έχει εμφανίσει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται.

Μπορεί το CRESTOR να συσχετιστεί με την εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη;

Έχει βρεθεί ότι οι στατίνες (άρα και το CRESTOR) μπορεί να αυξήσουν τη γλυκόζη του αίματος και σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη στο μέλλον η αύξηση αυτή μπορεί να είναι σημαντική και να οδηγήσει σε ανάγκη φαρμακευτικής αγωγής. Ωστόσο, η θετική επίδραση των στατινών στη μείωση του αγγειακού κινδύνου είναι πιο σημαντική και άρα δε θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με στατίνες στις ανωτέρω περιπτώσεις. Ασθενείς με υψηλά επίπεδα γλυκόζης νηστείας, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένα τριγλυκερίδια και υπέρταση θα πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση.

Πού πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το CRESTOR λαμβάνεται από παιδιά;

Σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών που λαμβάνουν CRESTOR θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της ανάπτυξής τους, του σωματικού βάρους και της σεξουαλικής τους ωρίμανσης για διάστημα 2 ετών από την έναρξη της θεραπείας. Μετά τα 2 χρόνια δε φαίνεται να έχει κάποια επίδραση.

Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν ροσουβαστατίνη για 52 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της CK  και  συμπτώματα από το μυικό σύστημα μετά από άσκηση ή αυξημένη σωματική δραστηριότητα με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με αντίστοιχες μελέτες σε ενήλικες.

Για ποια φάρμακα απαιτείται προσοχή αν λαμβάνονται μαζί με το CRESTOR;

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα!

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

  • βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος),

  • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά τη μεταμόσχευση οργάνων),

  • φιμπράτες (όπως γεμφιμπροζίλη, φενοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη),

  • ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό),

  • φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας), 

  • φουσιδικό οξύ

  • αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι),

  • θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης

  • ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου),

  • darolutamide (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου),

  • ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα τους ή σε συνδυασμό: ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σοφοσμπουβίρη, βοξιλαπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη.                                                                                                                                                                                                     Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το Crestor ή μπορεί να επηρεάσουν την δράση του Crestor.

  • Εάν πρέπει να πάρετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά την χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξαναπάρετε το Crestor. Λαμβάνοντας Crestor με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσει το CRESTOR;

Κάποιοι ασθενείς μπορεί να είναι αλλεργικοί στο Crestor. Σε αυτούς θα παρατηρηθούν συμπτώματα όπως:

  • Δυσκολία στην αναπνοή, που μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα στα χείλη, στη γλώσσα, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα.

  • Έντονη φαγούρα (ίσως και δερματικές εκδηλώσεις).

  • Στο δέρμα μπορεί να εμφανισθούν μη εξογκωμένες κηλίδες, οι οποίες μπορεί να έχουν και φουσκάλες στο κέντρο.

  • Πληγές σε στόμα, λαιμό, μύτη, μάτια και γεννητικά όργανα είναι επίσης πιθανό να εμφανισθούν.

  • Ξεφλούδισμα του δέρματος.

  • Πριν εμφανισθούν τα παραπάνω σοβαρά δερματικά εξανθήματα, ορισμένοι μπορεί να εκδηλώσουν το σύνδρομο Stevens-Johnson και να ξεκινήσουν με πυρετό ή/και γριππώδη συμπτώματα.

  • Σε κάποιους ασθενείς, μπορεί να εμφανισθεί εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι λεμφαδένες και αυξημένη θερμοκρασία σώματος (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας).

Στην περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Crestor και ο ασθενής να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια.

Ακόμη, ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ορισμένους ασθενείς (συχνότερα σε παιδιά και εφήβους), μπορεί να εμφανισθούν ενοχλήσεις ή πόνοι στους μύες. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του Crestor και να ενημερωθεί ο γιατρός. Τα προβλήματα στους μύες εμφανίζονται σε πολύ μικρό μέρος του πληθυσμού, ένα μικρό ποσοστό αυτών μπορεί να οδηγηθούν σε ραβδομυόλυση, η οποία είναι επικίνδυνη.

Θα πρέπει να διακοπεί το φάρμακο και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή αν εμφανισθεί: ρήξη μυός ή σύνδρομο που προσομοιάζει με λύκο και μπορεί να χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, αρθροπάθεια ή ανωμαλίες στα κύτταρα του αίματος.

Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν (με πιθανότητα ανάμεσα σε 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς) είναι:

  • πόνος στο στομάχι

  • πονοκέφαλος

  • μυικός πόνος

  • ζαλάδα

  • δυσκοιλιότητα

  • πρωτεϊνουρία (αυτή η πιθανότητα αφορά το Crestor 40 mg), δηλαδή αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης αποβάλλεται με τα ούρα 

  • αίσθημα αδυναμίας και ασθενείας

  • διαβήτης (αφορά κυρίως άτομα με υψηλό επίπεδο σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα, υπέρβαρους και υπερτασικούς

Πιθανές μικρής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα σε 1 στους 100 και 1 στους 1000 ασθενείς) είναι:

  • εξάνθημα στο δέρμα, φαγούρα, ή άλλα δερματικά προβλήματα

  • πρωτεινουρία (αυτή η πιθανότητα αφορά το Crestor τον 5mg, 10 mg, 20 mg).

Ιδιαιτέρως σπάνια (με πιθανότητα 1 προς 1000 και 1 προς 10.000 ασθενείς) είναι η συχνότητα εμφάνισης:

  • σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης

  • σοβαρού πόνου στο στομάχι, που υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος

  • αύξησης ηπατικών ενζύμων

  • μυϊκής βλάβης

  • χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων, που μπορεί να εκδηλωθεί με πιο εύκολες και με μεγαλύτερης διάρκειας από το φυσιολογικό αιμορραγίες ή πιο εύκολο μωλωπισμό

  • σύνδρομο που προσομοιάζει με λύκο και μπορεί να χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, αρθροπάθεια ή ανωμαλίες στα κύτταρα του αίματος.

Ακόμη, πιο σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να εκδηλωθούν μικρότερη από 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι:

Υπάρχουν και κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι άγνωστη, αυτές είναι οι παρακάτω:

Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει να ενημερώνεται ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός!

Κύηση

Μπορεί να λαμβάνεται το CRESTOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης;

Όχι, το CRESTOR δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου. Εάν προκύψει μια εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CRESTOR, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται υπό θεραπεία με CRESTOR να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Τέλος, μελέτες σε πειραματόζωα προ και μετά τον τοκετό και σε δόσεις πολλαπλάσιες των θεραπευτικών, φανέρωσαν περιορισμένες ενδείξεις για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Γαλουχία

Μπορούν γυναίκες που θηλάζουν να λαμβάνουν το CRESTOR;

Όχι, το CRESTOR δε θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δραστική ουσία του CRESTOR (ροσουβαστατίνη) απεκκρίνεται στο γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ακόμα αντίστοιχες μελέτες για τους ανθρώπους.