Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για:
Ενδείξεις
Για ποια πάθηση ενδείκνυται η χορήγηση του Exforge;
Τo Exforge χορηγείται για την αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Συγκεκριμένα το Exforge λαμβάνεται από ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι αδυνατούν να ελέγξουν επαρκώς την αρτηριακή τους πίεση μόνο με την χορήγηση αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Δοσολογία
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία λήψης του Exforge;
Η συνιστώμενη δοσολογία του Exforge είναι 1 δισκίο ημερησίως.
Κυκλοφορούν σκευάσματα Exforge με διαφορετικές αναλογίες στην ποσότητα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης. Σε τι περίπτωση ασθενούς χορηγείται καθένα από τα σκεύασμα Exforge;
Η πρώτη γραμμή αντιμετώπισης της υπέρτασης είναι η χορήγηση ενός αντιυπερτασικού φαρμάκου όπως η αμλοδιπίνη ή η βαλσαρτάνη. Ωστόσο όταν η αρτηριακή πίεση δεν μεταπίπτει στα επιθυμητά επίπεδα χορηγούνται δισκία με συνδυασμό φαρμάκων. Ένας τέτοιος συνδυασμός φαρμάκων είναι το Exforge.
Επομένως:
- Το Exforge 5 mg/80 mg χορηγείται όταν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά μόνο με τη λήψη 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
- Το Exforge 5 mg/160 mg χορηγείται όταν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά μόνο με τη λήψη 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
- Το Exforge 10 mg/160 mg χορηγείται όταν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά μόνο με τη λήψη 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Exforge 5 mg/160 mg.
Θα πρέπει να έχω φάει προτού λάβω το Exforge;
Το Exforge λαμβάνεται είτε με άδειο είτε με γεμάτο στομάχι.
Ποια είναι η κατάλληλη δοσολογία φαρμάκου για έναν νεοδιαγνωσθέντα ασθενή με ιδιοπαθή υπέρταση;
Αρχικά ο θεράπων ιατρός θα μεταβεί σε τιτλοποίηση της δόσης του κάθε συστατικού, που στην περίπτωσή μας είναι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη. Θα αυξάνει δηλαδή σταδιακά την δόση του φαρμάκου έως ότου επιτευχθεί η καλύτερη δυνατή ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, με τις λιγότερες για τον ασθενή παρενέργειες. Έπειτα η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την λήψη του σταθερού συνδυασμού. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις κρίνεται απαραίτητη η απευθείας μετάβαση στη λήψη του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Ποιο είναι το πλεονέκτημα του Exforge;
Οι υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν 2 ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης, έχουν την δυνατότητα με την λήψη ενός δισκίου Exforge να λάβουν και τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα στις ίδιες δόσεις.
Είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης του Exforge εάν έχω νεφρική δυσλειτουργία;
- Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα
- Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται κάποια προσαρμογή στη δοσολογία
- Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία να ελέγχουν τα επίπεδα της κρεατινίνης και του καλίου στο πλάσμα
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Exforge σε συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία;
- Άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται να λάβουν το Exforge
- Άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων να είναι ιδιαίτερα προσεκτικά κατά την λήψη του Exforge
- Άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, επιτρέπεται να λαμβάνουν έως 80 mg βαλσαρτάνης.
- Για άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει οριστεί ακόμα η κατάλληλη δοσολογία.
- Στην περίπτωση που ένας υπερτασικός ασθενής με συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αλλάξει την αγωγή του και να λάβει αμλοδιπίνη ή Exforge, θα πρέπει να του συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης ή Exforge, αντίστοιχα.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αλλαγή της δοσολογίας του Exforge στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και πάνω);
- Σε περίπτωση που ένας ηλικιωμένος ασθενής πρέπει να αυξήσει την δοσολογία λήψης του Exforge απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
- Στην περίπτωση που ένας ηλικιωμένος υπερτασικός ασθενής πρέπει να αλλάξει την αγωγή του και να λάβει αμλοδιπίνη ή Exforge, θα πρέπει να του συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης ή Exforge, αντίστοιχα.
Είναι ασφαλής και αποτελεσματική η χορήγηση του Exforge σε παιδιατρικούς ασθενείς;
Δεν υπάρχουν ακόμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Exforge σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Ποιος είναι ο τρόπος λήψης το φαρμάκου Exforge ;
Τα δισκία Exforge λαμβάνονται από το στόμα με την παράλληλη λήψη νερού.
Αντενδείξεις
-
Σε ποιες περιπτώσεις αντενδείκνυται η χορήγηση του Exforge;
- Εάν το άτομο έχει υπερευαισθησία είτε στις δραστικές ουσίες, είτε στα παράγωγα της κατηγορίας φαρμάκων της διυδροπυριδίνης, είτε σε έκδοχα του σκευάσματος
- Εάν το άτομο πάσχει από:
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- χολική κίρρωση ή
- χολόσταση
- Εάν το άτομο είναι ασθενής με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Exforge με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη
- Εάν η ασθενείς είναι εγκυμονούσα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
- Εάν το άτομο έχει σοβαρή υπόταση
- Σε καταστάσεις σοκ (και στην περίπτωση καρδιογενούς σοκ).
- Σε ασθενείς με αποφραγμένη την οδό εκροής της αριστεράς κοιλίας, όπως συμβαίνει στην υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια και στην αορτική στένωση υψηλού βαθμού
- Σε ασθενείς με αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Προφυλάξεις
Είναι ασφαλής η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση;
Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα χορήγησης της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα.
Επιτρέπεται η χορήγηση του Exforge κατά την κύηση;
Η δραστική ουσία βαλσαρτάνη του Exforge ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), οι οποίοι δεν επιτρέπεται να λαμβάνονται κατά την εγκυμοσύνη.
Εάν είναι απαραίτητο η ασθενής να συνεχίσει την θεραπεία με ΑΥΑΙΙ και σκοπεύει να μείνει έγκυος θα πρέπει να αλλάξει αντιυπερτασικό φάρμακο και να επιλέξει κάποιο που είναι αναγνωρισμένο ως ασφαλές κατά την κύηση.
Εάν κατά την θεραπεία με ΑΥΑΙΙ προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία αυτή διακόπτεται άμεσα και εφόσον είναι απαραίτητο θα πρέπει να επιλεγεί ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία κατά την χορήγηση του Exforge;
Σε κλινικές μελέτες για το φάρμακο Exforge παρουσιάστηκε σοβαρή υπόταση στο 0,4% των ασθενών.Οι ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος ή/και νάτριο, λόγω λήψης υψηλών δόσεων διουρητικών, έχουν ενεργοποιημένο το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Εάν οι προαναφερόμενοι ασθενείς λάβουν φάρμακα της κατηγορίας ΑΥΑΙΙ (πχ βαλσαρτάνη), είναι πιθανό να εμφανίσουν συμπτωματική υπόταση. Έτσι, ενδείκνυται να διορθωθεί αυτή η κατάσταση πριν την έναρξη θεραπείας με το Exforge ή ο ασθενής να βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Εάν κατά την λήψη του Exforge ο ασθενής εμφανίσει υπόταση τότε:
-
- τοποθετείται σε ύπτια θέση
- εάν απαιτείται, του χορηγείται ενδοφλέβια φυσιολογικός ορός
- Σταματά η θεραπεία όταν σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση του ασθενούς
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με υπερκαλιαιμία κατά την χορήγηση του Exforge;
Εάν το φάρμακο Exforge συγχορηγείται παράλληλα με:
- συμπληρώματα καλίου
- καλιοσυντηρητικά διουρητικά
- υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή
- άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη)
τότε απαιτείται προσοχή και συχνή παρακολούθηση του καλίου του αίματος.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με στένωση των νεφρικών αρτηριών κατά την χορήγηση του Exforge;
Το Exforge χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με:
- μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών
- ή στένωση σε μονήρη νεφρό
γιατί μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα ουρίας αίματος και κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού κατά την χορήγηση του Exforge;
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφαλείας χρήσης του Exforge σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατά την χορήγηση του Exforge;
Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται σχεδόν εξολοκλήρου μέσω της χολής.
Ο χρόνος παραμονής της αμλοδιπίνης στο σώμα αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής του φαρμάκου) και η ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα επίσης αυξάνεται (αύξηση της AUC ). Η κατάλληλη δοσολογία σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν έχει ακόμα καθοριστεί.
Επομένως, απαιτείται ΠΡΟΣΟΧΗ κατά την θεραπεία με Exforge σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας χωρίς χολόσταση, η μεγαλύτερη δόση βαλσαρτάνης που μπορεί να δοθεί είναι τα 80 mg.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την χορήγηση του Exforge;
- Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ΔΕΝ είναι απαραίτητο να προβούν σε αλλαγή της δοσολογίας του Exforge.
- Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα καλίου και κρεατινίνης του πλάσματος.
Επιτρέπεται η χορήγηση του Exforge σε ασθενείς με συνυπάρχοντα πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό;
Ο πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Έτσι, σε άτομα με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν ενδείκνυται η χορήγηση βαλσαρτάνης, η οποία αποτελεί ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Προκαλεί η χορήγηση του Exforge αγγειοοίδημα;
Σε ορισμένους ασθενείς η λήψη βαλσαρτάνης οδήγησε στην εμφάνιση αγγειοειδήματος.
Αγγειοοίδημα μπορεί να εμφανιστεί:
- στο λάρυγγα και τη γλωττίδα, αποφράσσοντας τους αεραγωγούς
- ή/ και ως πρήξιμο στην περιοχή του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα, της γλώσσας
Οι ασθενείς αυτοί τείνουν να εμφανίζουν αγγειοοίδημα και κατά την λήψη μιας ακόμα κατηγορίας αντιυπερτασικών φαρμάκων τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Εάν ο ασθενείς εμφανίσει αγγειοοίδημα τότε πρέπει να σταματήσει αμέσως τη λήψη του Exforge και δεν θα πρέπει να του χορηγηθεί ξανά.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά την χορήγηση του Exforge;
Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και με τη χορήγηση των φαρμάκων των κατηγοριών ΑΜΕΑ (βαλσαρτάνη) και ΑΥΑΙΙ μπορεί να εμφανιστεί:
- ολιγουρία
- προοδευτική αζωθαιμία
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια (σπάνια)
- θάνατο (σπάνια)
Άρα είναι σημαντικό στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία.
Όσον αφορά την αμλοδιπίνη, σε μία κλινική μελέτη ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια μη ισχαιμικής αιτιολογίας κατηγορίας ΙΙΙ και ΙV, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ασθενών με πνευμονικό οίδημα χωρίς όμως να επιδεινώνεται η καρδιακή ανεπάρκεια σημαντικά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo). Επίσης, η χορήγηση φαρμάκων της κατηγορίας των αναστολέων διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη), αυξάνει τις πιθανότητες εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων και θνητότητας, οπότε απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγησή τους σε άτομα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Απαιτείται προσοχή σε άτομα με στένωση της αορτής και της μιτροειδούς βαλβίδας κατά την λήψη του Exforge;
Οι ασθενείς με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας ή σημαντική αορτική στένωση (όχι όμως υψηλού βαθμού) θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την λήψη αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων, όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη).
Τι συμβαίνει κατά την συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης;
Έχει αποδειχτεί ότι με τη συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης πραγματοποιείται διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης:
- υπότασης
- υπερκαλιαιμίας
- μειωμένης νεφρικής λειτουργίας ή ακόμη και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
Έτσι, δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης. Εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απολύτως απαραίτητο πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με συνεχή επίβλεψη από τον υπεύθυνο ιατρό και συχνό έλεγχο της νεφρικής λειτουργείας, της αρτηριακής πίεσης και των ηλεκτρολυτών.
Τα φάρμακα των κατηγοριών ΑΜΕΑ και ΑΥΑΙΙ δεν ενδείκνυται να συγχορηγούνται σε άτομα με διαβητική νεφροπάθεια.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για το φάρμακο Exforge σε άλλο πληθυσμό πέρα των υπερτασικών ασθενών.
Κύηση
Είναι ασφαλής η χορήγηση αμλοδιπίνης (δραστική ουσία του Exforge) κατά την εγκυμοσύνη;
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χορήγησης της αμλοδιπίνης κατά την εγκυμοσύνη.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν πως σε υψηλές δόσεις αμλοδιπίνης παρατηρείται αναπαραγωγική τοξικότητα.
Η αμλοδιπίνη χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο στις κάτωθι περιπτώσεις:
- εάν δεν υπάρχει άλλο ασφαλέστερο φάρμακο
- εάν η ίδια η ασθένεια είναι πιο επικίνδυνη για την εγκυμονούσα και το έμβρυο απ' ότι η χορήγηση του φαρμάκου
Είναι ασφαλής η χορήγηση βαλσαρτάνης (δραστική ουσία του Exforge) κατά την εγκυμοσύνη;
Όσον αφορά την κατηγορία φαρμάκων ΑΥΑΙΙ , στην οποία ανήκει η βαλσαρτάνη, δεν υπάρχουν σαφή επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση τους κατά την εγκυμοσύνη και μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Εάν η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ πρέπει να συνεχιστεί σε μία μέλλουσα μητέρα, θα πρέπει να επιλεχθεί φάρμακο το οποίο έχει αποδειχτεί από κλινικές μελέτες ως ασφαλές κατά την εγκυμοσύνη.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η λήψη φαρμάκων της κατηγορίας ΑΥΑΙΙ πρέπει να σταματήσει άμεσα και να επιλεχθεί ένα εναλλακτικό ασφαλέστερο φάρμακο.
Έχει αποδεχτεί ότι η χορήγηση ΑΥΑΙΙ στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα με την εμφάνιση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου, αλλά και τοξικότητα στο βρέφος με την εμφάνιση νεφρικής ανεπάρκειας, υπερκαλιαιμίας και υπότασης.
Σε περίπτωση που η εγκυμονούσα έλαβε ΑΥΑΙΙ μετά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, κρίνεται απαραίτητος ο έλεγχος του κρανίου με υπερήχους και ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Τα νεογνά, οι μητέρες των οποίων έλαβαν ΑΥΑΙΙ κατά την κύηση, απαιτείται να ελέγχονται για πιθανή εμφάνιση υπότασης.
Γαλουχία
Επιτρέπεται η χορήγηση του Exforge κατά την γαλουχία;
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την λήψη του Exforge κατά τον θηλασμό. Συνεπώς, το Exforge δεν ενδείκνυται να λαμβάνεται κατ' αυτή την περίοδο και προτιμώνται φάρμακα που έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά.