GLUCOPHAGE 1000MG/TAB BT x 30 TABS σε BLISTER

To φάρμακο αυτό ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, κυρίως σε παχύσαρκους ασθενείς, όταν η δίαιτα και η άσκηση που επιβάλλεται δεν είναι επαρκείς για την αποκατάσταση της γλυκαιμικής ισορροπίας.

• Ενήλικες: Το Glucophage μπορεί να ληφθεί ως μονοθεραπεία ή συνδυαζόμενο με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, ή με ινσουλίνη.
• Παιδιά άνω των 10 ετών και έφηβοι: Το Glucophage μπορεί να ληφθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.

Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Glucophage σε ενήλικες με κανονική νεφρική λειτουργία (GFR≥90 mL/min);

Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες

Συνήθης αρχική δοσολογία:  500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές την ημέρα χορηγούμενα κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος.

Μετά το πέρας 10 έως 15 ημερών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.

Ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης (2 ως 3 γραμμάρια την ημέρα): μπορούν να λαμβάνουν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glucophage 1000 mg.

Μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης:  3 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 3 κατανεμημένες δόσεις. Αν πρόκειται για μετάβαση από άλλο από του στόματος λαμβανόμενο αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόπτεται το άλλο φάρμακο και ξεκινά η αγωγή με μετφορμίνη στη δόση που αναφέρεται παραπάνω.

Συνδυασμός με ινσουλίνη

Για την επίτευξη καλύτερου ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν συνδυαστικά. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται στη συνήθη αρχική δόση των 500 mg ή 850 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος.

Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Glucophage σε ηλικιωμένους;

Λόγω του ότι η μετφορμίνη επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών, σε περιπτώσεις μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε μεγαλύτερους ηλικιακά ασθενείς, η δόση μετφορμίνης κρίνεται απαραίτητο να προσαρμόζεται αναλόγως με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.  Απαιτείται παρακολούθηση και τακτική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας από νεφρολόγο.

Πώς συνδέεται το Glucophage με τη νεφρική ανεπάρκεια;

Πριν την έναρξη κάθε θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη, πρέπει να εκτιμάται ο GFR (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης). Ο δείκτης αυτός πρέπει να συνεχίσει να εκτιμάται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο μετά την έναρτη θεραπείας με μετφορμίνη και ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής τους λειτουργίας ή σε ηλικιωμένους ασθενείς, η εκτίμηση θα πρέπει να γίνεται συχνότερα, περίπου κάθε 3-6  μήνες.  Ο GFR αποτελεί το καλύτερο μέτρο νεφρικής λειτουργίας και δηλώνει τον βαθμό που οι νεφροί σας διηθούν τα απόβλητα προϊόντα που κυκλοφορούν στο αίμα σας. 

Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Glucophage στον παιδιατρικό πληθυσμό;

Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη

Το Glucophage μπορεί να χορηγείται σε παιδιά 10 ετών και άνω και εφήβους:

• Συνήθης αρχική δοσολογία: 500 ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα χορηγούμενη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος.
• Μετά το πέρας 10-15 ημερών: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 2 ή 3 κατανεμημένες δόσεις.

Σε ποιες περιπτώσεις αντενδείκνυται η χρήση της μετφορμίνης;

Η χορήγηση της μετφορμίνης αντεδείκνυται στις περιπτώσεις που υπάρχει:

• Υπερευαισθησία στην μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου
• Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
• Διαβητικό προκώμα.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR˂30 mL/min)
• Οξείες καταστάσεις που ενδεχομένως συνοδεύονται από επηρεασμένη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, βαριά λοίμωξη, καταπληξία.
• Πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών (ειδικά οξεία πάθηση, ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
• Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, αλκοολισμός.

Πώς συνδέεται η μετφορμίνη με τη γαλακτική οξέωση;

Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σήψη. Σε περιπτώσεις οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας παρατηρείται συσσώρευση της μετφορμίνης και αυξάνεται ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης.

Σε περίπτωση αφυδάτωσης (είτε από σοβαρή διάρροια ή εμέτων, υψηλού πυρετού ή μειωμένης πρόσληψης υγρών), η μετφορμίνη θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται και πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον θεράποντα ιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.

Προσοχή απαιτείται στη  λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να βλάψουν τη νεφρική λειτουργία (όπως τα αντιυπερτασικά, τα διουρητικά και τα ΜΣΑΦ), σε ασθενείς υπό θεραπεία μετφορμίνης. Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετιζόμενες με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση.

Τόσο οι ασθενείς, όσο και οι φροντιστές τους θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Κατά την γαλακτική οξέωση παρατηρείται οξειδωτική δύσπνοια, πόνος στην κοιλιά, κράμπες στους μυς, ατονία και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα. Αν ο ασθενής εμφανίσει ύποπτα συμπτώματα θα πρέπει να διακοπεί η χρήση μετφορμίνης και να απευθυνθείτε άμεσα στον θεράποντα ιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία υγείας.   

Σε περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι:

• μείωση του pH του αίματος (<7,35)
• αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα (>5 mmol/L)
• αυξημένο χάσμα ανιόντων
• αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος.

Χορηγείται μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια;

Ο GFR (βλέπε παράγραφο "Δοσολογία", υποκατηγορία "Νεφρική ανεπάρκεια") πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά μετά από αυτήν, όπως προαναφέρθηκε. Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR<30 mL/min και θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν παρουσιάζονται συνθήκες που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αναλύεται παραπάνω. 

Χορηγείται μετφορμίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια;

Ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υποξίας και νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, χορηγείται η μετφορμίνη, με την προϋπόθεση τακτικής παρακολούθησης της καρδιακής και της νεφρικής λειτουργίας.

Για τους ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, αντεδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης. 

Τι πρέπει να προσέξουν όσοι παίρνουν Glucophage και πρέπει να τους χορηγηθεί σκιαγραφικό για μια απεικονιστική εξέταση;

Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά (πχ στη διάρκεια μιας μαγνητικής ή αξονικής τομογραφίας), αυτό όμως έχει ως αποτέλεσμα την συσσώρευση μετφορμίνης και την αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης. Κρίνεται απαραίτητη τη διακοπή της μετφορμίνης πριν ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απεικόνισης και η επανεισαγωγή της θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 48 ώρες μετά, με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί σταθερή.

Επηρεάζει το Glucophage τις χειρουργικές επεμβάσεις;

Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται τη στιγμή της χειρουργικής επέμβασης με ολική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της από στόματος διατροφής και με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί σταθερή.

Επηρεάζει το Glucophage την ανάπτυξη των παιδιών;

Η διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη θεραπείας με μετφορμίνη.

Καμία επίδραση της μετφορμίνης στην ανάπτυξη και στην εφηβεία δεν έχει ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών διάρκειας ενός έτους αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία σε αυτά τα ειδικά σημεία. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της επίδρασης της μετφορμίνης σε αυτές τις παραμέτρους, σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, ιδιαίτερα όταν αυτά βρίσκονται στην προ-εφηβική ηλικία.

Παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών, πώς πρέπει να λαμβάνουν το Glucophage;

Μόνο 15 άτομα ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών συμπεριλήφθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε παιδιά και εφήβους. Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφερε από την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μεγαλύτερα παιδιά και έφηβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε παιδιά μεταξύ 10 και 12 ετών.

Άλλες προφυλάξεις

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να:

• συνεχίζουν τη δίαιτά τους με τακτική κατανομή των ποσοτήτων λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας
• συνεχίζουν την υποθερμιδική δίαιτα (αφορά τους παχύσαρκους ασθενείς)
• γίνονται τακτικά οι συνηθισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες για παρακολούθηση του διαβήτη
• προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε μετφορμίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδια) για πρόκληση υπογλυκαιμίας 

Επηρεάζει η μετφορμίνη την κύηση ή το έμβρυο;

Ενδείκνυται η χρήση του Glucophage στην εγκυμοσύνη;

Ο μη ελεγχόμενος διαβήτης κατά την κύηση (διαβήτης κύησης ή μόνιμος) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών και περιγεννητικής θνησιμότητας. (Δείτε εδώ πώς ο διαβήτης κύησης επηρεάζει την ανάπτυξη των παιδιών)

Ο μέχρι τώρα μικρός αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει καταδείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Επίσης, μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Σε περίπτωση που μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, καλό είναι ο διαβήτης να μην αντιμετωπίζεται με μετφορμίνη, αλλά να χορηγείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, προς αποφυγή εμβρυϊκών δυσπλασιών. 

Ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης κατά τον θηλασμό;

Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Όμως, λόγω περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη θεραπεία με μετφορμίνη. Η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός θα πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού και τον ενδεχόμενο κίνδυνο παρενεργειών για το παιδί από την μετφορμίνη που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.