ZOCOR F.C.TAB 20MG/TAB

Φλωριάνα Καραλή
Πηγή: ΕΟΦ

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για:

Ενδείξεις

Τι είναι το Zocor και για ποιες ασθένειες ενδείκνυται η χρήση του;

Το Zocor ανήκει στην ευρύτερη κατηγορία των στατινών και συγκεκριμένα περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη. Ενδείκνυται για τις παρακάτω ασθένειες: 

  • Υπερχοληστερολαιμία: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και της μικτής δυσλιπιδαιμίας τόσο συμπληρωματικά στην αλλαγή του τρόπου ζωής (υγιεινή διατροφή, άσκηση, μείωση του βάρους μεταξύ άλλων) όσο στην αντικατάσταση της θεραπευτικής μεθόδου όταν ο αλλαγής του τρόπου ζωής και άλλη μη φαρμακολογικά συμπληρώματα δεν καλυτερεύουν την κατάσταση.
  • Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (HoFH) συμπληρωματικά στην αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλων θεραπειών που έχουν στόχο τη μείωση των λιπιδίων αλλά επίσης και σαν πρώτης γραμμής θεραπεία αν αυτές οι θεραπείες αποδειχθούν ακατάλληλες. 
  • Καρδιαγγειακή πρόληψη: Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η σιμβαστατίνη συμβάλει στη μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και  νοσηρότητας σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν αθηροσκλήρωση ή σακχαρώδη διαβήτη είτε με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης συμπληρωματικά με άλλα προληπτικά σχήματα για την καρδιοπροστατευτική θεραπεία. 

Δοσολογία

Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Zocor;

Γενικότερα η δοσολογία μπορεί να κιμαθεί από  5-80 mg την ημέρα. Σε περίπτωση που χρειάζεται αλλαγή ή αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να έχουν περάσει τουλάχιστον οι 4 εβδομάδες και η δόση να μην ξεπερνά τα 80 mg την ημέρα, αν και τα 80 mg συνήθως αφορούν ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και σε εκείνους που κινδυνεύουν από καρδιαγγειακές επιπλοκές στους οποίους οι μικρότερες δόσεις δεν έχουν επιφέρει το θεμιτό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Πάντα πρέπει να εξετάζονται αν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, η δοσολογία εξαρτάται και από την ασθένεια για την οποία χορηγείται το φάρμακο. Παρακάτω παρουσιάζονται αναλυτικά. 

  • Υπερχοληστερολαιμία: Η αγωγή με Zocor σε αυτή την περίπτωση προϋποθέτει ο ασθενής να ακολουθεί και μία συγκεκριμένη δίαιτα για να μειωθεί η χοληστερόλη. Συνήθως η αγωγή ξεκινάει με 10-20 mg ημερησίως το βράδυ. Οι ασθενείς εκείνοι που πρέπει να μειώσουν ακόμα περισσότερο τα επίπεδα της LDL χοληστερόλη (μεγαλύτερη από 45%) μπορούν και να πάρουν ως θεραπεία έναρξης 20-40 mg ημερησίως. 
  • Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία:  Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σωστότερη δοσολογία έναρξης είναι τα 40 mg ημερησίως συνήθως συνδυαστικά με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες που έχουν ως στόχο τη μείωση της LDL χοληστερίνης ακόμα κια σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες. Μεγάλη προσοχή χρειάζονται εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Λομιταπίδη δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 40 mg την ημέρα.
  • Καρδιαγγειακή πρόληψη: Συνιθίζεται σε αυτή την περίπτωση να λαμβάνονται 20-40 mg ημερησίως όταν αφορά ασθενείς με μεγάλο κίνδυνο για σταφανιαία νόσο είτε υπάρχει είτε όχι  υπερλιπιδαιμία. Ταυτόχρονα με το φάρμακο καλό είναι να ξεκινήσει ο ασθενής να προσέχει και να ακολουθεί έναν πιο υγιεινό τρόπο ζωής, με σωστή διατροφή και άσκηση.

Μπορώ να χρησιμοποιώ και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα;

Είναι ένα φάρμακο που χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε συνδυαστικά με άλλα φάρμακα που απομακρύνουν το χολικό οξύ. Σε περίπτωση συνδυασμού θα πρέπει το zocor να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πρίν ή 4 ώρες μετά το άλλο φάρμακο. Επίσης μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με φιβράτες εκτός της γεμφιβροζίλης αλλά σε αυτή την περίπτωση η δοσολογία του Zocor δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10mg

Εαν χορηγηθεί με αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20mg ημερησίως.

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία;

Σε γενικές γραμμές δεν κρίνεται απαραίτητη η αναπροσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε νεφροπαθείς ασθενείς, όταν πρόκειται για μέτριας μορφής νεφρική δυσλειτουργία. Όταν πρόκειται για σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όταν δηλαδή η κάθαρση της κρεατινίνης είναι < 30 ml/min, θα πρέπει να χορηγούνται με πολλή προσοχή δόσεις μεγαλύτερες από 10mg ημερησίως.

Τι είναι όμως η κάθαρση της κρεατινίνης;

Ουσιαστικά είναι ο όγκος του πλάσματος που περιέχει την κρεατινίνη, ο οποίος απεκκρίνεται στα ούρα σε ένα λεπτό. Επιλέγεται να μετριέται η ποσότητα κρεατινίνης γιατί είναι ένας μεταβολίτης του ίδιου του οργανισμού που αποβάλλεται εξ'ολοκλήρου από τα ούρα. Είναι ένα σημαντικό δεδομένο γιατί μας οδηγεί στο σωστό υπολογισμό του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, που είναι ένας δείκτης του πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί. 

Οι ηλικιωμένοι πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία του φαρμάκου;

Οι ηλικιωμένοι δεν χρειάζεται να απαπροσαρμόζουν τη δοσολογία. 

Μπορεί το Zocor να χρησιμοποιηθεί από τον παιδιατρικό πληθυσμό; Αν ναι, ποιο είναι το δοσολογικό σχήμα;

Αρχικά να τονιστεί πως συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά άνω των 10 ετών, καθώς δεν υπάρχουν τα απαραίτητα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά πριν από την εφηβεία. 

Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία σε: 

  • Αγόρια σταδίου Tanner II
  • Κορίτσια ηλικίας 10-17 ετών, τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την έναρξη της περιόδου 

Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 10 mg ημερησίως, χορηγούμενα το βράδυ. Απαραίτητο όμως είναι τα παιδιά να ακολουθούν μία συγκεκριμένη διατροφή με σκοπό τη μείωση της χοληστερίνης πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το Zocor, δηλαδή με σιμβαστατίνη. Εννοείται ότι και κατά τη διάρκεια της θεραπείας η διατροφή αυτή πρέπει να συνεχιστεί. 

Συνήθως η δοσολογία κυμένεται μεταξύ 10-40 mg την ημέρα, χωρίς να ξεπερνιούνται τα 40 mg ημερησίως. Σαφώς είναι απαραίτητο η δοσολογία να εξατομικεύεται ανάλογα τις ανάγκες του κάθε ασθενούς και να ακολουθούνται οι παιδιατρικές, σε αυτήν την περίπτωση, συστάσεις. 

Στην περίπτωση που χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας, θα πρέπει να γίνεται σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά. 

Τι είναι η κλίμακα Tanner;

Η κλίμακα Tanner περιγράφει τις σωματικές αλλαγές που παρατηρούνται στα γεννητικά όργανα, τους μαστούς και τις τρίχες της ηβικής κατά τη διάρκεια της εφηβείας, τόσο στα αγόρια όσο και στα κορίτσια. Ουσιαστικά η κλίμακα αυτή, ταξινομεί τις διαφορετικές φάσεις αλλαγών σε 5 κατηγορίες.

Πότε πρέπει να το παίρνω; 

Συνιστάται η λήψη να γίνεται το βράδυ

Τρόπος χορήγησης

Πώς πρέπει να παίρνω το Zocor;

  • Χορήγηση από το στόμα
  • Προτιμάται η λήψη του το βράδυ

Αντενδείξεις

Πότε αντενδείκνυται η χρήση του Zocor;

Το Zocor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει:

  • Υπερευαισθησία στη σιμβαστατινή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται
  • Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού. Άρα μεγάλη προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
  • Κύηση και γαλουχία. Άρα μεγάλη προσοχή οι εγκυμονούσες και θηλάζουσες γυναίκες. 
  • Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (παράγοντες που αυξάνουν την AUC περίπου 5 φορές ή περισσότερο) όπως:

1. κετοκοναζόλη

2.ποσακοναζόλη

3. βορικοναζόλη

4. αναστολείς πρωτεασών HIV (π.χ. νελφιναβίρη)

5. μποσεπρεβίρη

6. τελαπρεβίρη

7. ερυθρομυκίνη

8. κλαριθρομυκίνη

9. τελιθρομυκίνη

10. νεφαζοδόνη

11. φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat

  • Ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης, κυκλοσπορίνης ή δαναζόλης 
  • Σε ασθενείς με HoFH ταυτόχρονη χορήγηση λομιταπίδης με δόσεις >40 mg ZOCOR

Τι είναι το CYP3A4;

To κυτόχρωμα P450 3Α4, όπου για συντομία αναφέρεται ως CYP3A4, είναι ίσως το σημαντικότερο ένζυμο στον ανθρώπινο οργανισμό και εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο. Ο ρόλος του είναι κυρίως να οξειδώνει οργανικά μόρια -που αλλιώς ονομάζονται ξενοβιοτικά- όπως για παράδειγμα τα φάρμακα ή οι τοξίνες με σκοπό να απομακρυνθούν από τον οργανισμό. Γενικά υπάρχουν φάρμακα που απενεργοποιούνται από το CYP3A4, αλλά επίσης υπάρχουν και άλλα που ενισχύεται η δράση τους εξαιτίας του. 

Τι σημαίνει να αυξάνεται το AUC;

Το AUC γενικά δείχνει τη συνολική έκθεση του φαρμάκου στον οργανισμό διαχρονικά. Είναι ένας ιδιαίτερα σημαντικός δείκτης όταν πρέπει να γίνει η σύγκριση δύο φαρμάκων ή δύο φαρμακοτεχνικών μορφών (πχ είναι το ίδιο να πάρω ένα δισκίο ή ένα καψάκι από ένα φάρμακο;) ή όταν εξετάζουμε ένα φάρμακο που έχει στενό θεραπευτικό εύρος, δηλαδή αν ξεφύγει από τη συνιστώμενη δοσολογία μπορεί εύκολα να γίνει τοξικό για τον οργανισμό. Άρα σε αυτή την περίπτωση αν ληφθεί το Zocor μαζί με κάποιον αναστολέα του CYP3A4, σημαίνει ότι το CYP3A4 δεν θα μπορεί να εκτελέσει σωστά τη δουλειά του, δηλαδή να οξειδώσει τη σιμβαστατίνη ώστε να απεκκριθεί από τον οργανισμό με αποτέλεσμα να αυξηθεί κατά πολύ η συγκέντρωσή της στον οργανισμό που μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του φαρμάκου. 

Προφυλάξεις

Τι πρέπει να προσέχω όταν παίρνω το Zocor;

Όπως προαναφέρθηκε, το Zocor, ανήκει στην ευρύτερη οικογένεια των στατινών και εμφανίζονται κάποιες παρενέργειες -λίγο πολύ- κοινές. Παρακάτω αναφέρονται όλα όσα πρέπει ένας ασθενής να έχει στο νου του όταν λαμβάνει σιμβαστατίνη. 

Mυοπάθεια/Ραβδομυόλυση

Η σιμβαστατίνη όπως και οι υπόλοιπες στατίνες, δρα ως αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης και μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μυοπάθειας. Υπάρχουν φορές που η μυοπάθεια μπορεί να εμφανιστεί ή να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς την εμφάνιση οξείας νεφροπάθειας εξαιτίας της μυοσφαινουρίας. Τα πιο χαρακτηριστικά συμπτώματα της μυοπάθειας αυτής είναι:

1. μυϊκός πόνος

2. ευαισθησία ή αδυναμία 

3. αυξημένα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης (CK) που μπορεί να φτάσει και 10 φορές υψηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα 

Όπως και στις περισσότερες στατίνες, έτσι και στο Zocor, ο κίνδυνος εμφάνισης μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης είναι δοσοεξαρτώμενη. Παρακάτω παρουσιάζονται κάποια δεδομένα που έχουν ληφθεί από κλινικές μελέτες και εξηγούν τη σχέση εμφάνισης μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα:

  • Μία κλινικής μελέτη στην οποία 41.413 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ZOCOR, από τους οποίους 24.747, δηλαδή το 60% περίπου,  εντάχθηκαν σε μελέτες με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης τουλάχιστον για 4 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας ήταν περίπου 0,03%, 0,08% και 0,61% για 20, 40 και 80 mg/ημερησίως, αντιστοίχως. Σ' αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν προσεκτικά και ορισμένα φαρμακευτικά σκευάσματα που είχαν αλληλεπιδράσεις, είχαν αποκλεισθεί.
  • Σε μία κλινική μελέτη στην οποία οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου έλαβαν θεραπεία με ZOCOR 80 mg/ημερησίως (μέσος χρόνος παρακολούθησης 6,7 χρόνια), η συχνότητα μυοπάθειας ήταν περίπου 1,0% σε σύγκριση με 0,02% για τους ασθενείς που ελάμβαναν 20 mg/ημερησίως. Περίπου το ήμισυ αυτών των περιστατικών μυοπάθειας παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου θεραπείας. Η συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας σε κάθε ένα από τα επόμενα έτη θεραπείας ήταν περίπου 0,1%

Άρα, ο κίνδυνος εμφάνισης μυοπάθειας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 80 mg σε σύγκριση με άλλες θεραπείες βασιζόμενες σε στατίνη με παρόμοια αποτελεσματικότητα στη μείωση της χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C) και για το λόγο αυτό θα πρέπει αυτή η δόση να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για την εμφάνιση καρδιαγγειακών επιπλοκών,στους οποίους όμως έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία με χαμηλότερες δόσεις ήταν ανεπαρκείς. Πάντα θα πρέπει σε αυτές τις περιπτώσεις να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι. Τέλος, χρειάζεται μεγάλη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου με άλλα φάρμακα όπως αναφέρθηκε και παραπάνω, για την αποφυγή αλληλεπιδράσεων. 

Παρακάτω παρατίθενται τα αποτελέσματα μίας έρευνας που αφορά τη χορήγηση σιμβαστατίνης σε Ασιάτες ασθενείς. 

Σε μία κλινική μελέτη κατά την οποία οι ασθενείς που βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως (μέσος χρόνος παρακολούθησης 3,9 χρόνια), η συχνότητα μυοπάθειας ήταν περίπου 0,05% για τους μη-Κινέζους ασθενείς (n=7.367) σε σύγκριση με 0,24% για Κινέζους ασθενείς (n=5.468). Μολονότι ο μόνος Ασιατικός πληθυσμός που αξιολογήθηκε σ' αυτή την κλινική μελέτη ήταν Κινέζοι, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν συνταγογραφείται η σιμβαστατίνη σε Ασιάτες ασθενείς και πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αναγκαία δόση. 

Μειωμένη λειτουργία των πρωτεϊνών μεταφοράς

Σε περίπτωση που υπάρχει μειωμένη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών μεταφοράς, γνωστές και ως OATP, μπορεί να οδηγηθεί ο ασθενής σε αυξημένη συστηματική έκθεση του οξέος της σιμβαστατίνης  με αποτέλεσμα να αυξηθεί και ο κίνδυνος εμφάνισης μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Η μείωση στη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών μεταφοράς μπορεί να προκύψει λόγω αλληλεπίδρασεις με άλλα φάρμακα όπως για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη ή εξαιτίας ενός γονοτύπου, του SLCO1B1 c.521T>C.

Τι σημαίνει όμως ένας ασθενής να είναι φορέας του συγκεκριμένου γονιδίου;

Όσοι είναι φορείς του συγκεκριμένου αλληλόμορφου γονιδίου, SLCO1B1 (c.521T>C) , σημαίνει ότι έχουν μία λιγότερο ενεργό πρωτεΐνη OATP1B1, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένη συστηματική έκθεση του οξέος σιμβαστατίνης με αποτέλεσμα να αυξάνεται ο κίνδυνος για μυοπάθεια. 

Παρακάτω παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξηγούν τη σχέση μεταξύ της ύπαρξης του αλληλόμορφου γονιδίου και τη χρήσης σιμβαστατίνης.

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια που σχετίζεται με μεγάλη δόση σιμβαστατίνης (80 mg) είναι περίπου 1% γενικά, χωρίς γονιδιακό έλεγχο. Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SEARCH, οι φορείς του ομοζυγωτικού C αλληλόμορφου (ονομάζεται επίσης CC) που έλαβαν θεραπεία με 80 mg έχουν 15% κίνδυνο για μυοπάθεια μέσα σε ένα χρόνο, ενώ ο κίνδυνος για τους φορείς του ετεροζυγωτικού C αλληλόμορφου (ονομάζεται επίσης CT) είναι 1,5%. Ο κίνδυνος που αντιστοιχεί είναι 0,3% σε ασθενείς που έχουν τον πιο συχνό γονότυπο (TT). Όπου είναι διαθέσιμη, η γονιδιακή κωδικοποίηση σχετικά με την παρουσία του C αλληλόμορφου πρέπει να ληφθεί υπόψη ως τμήμα της αξιολόγησης οφέλους/κινδύνου πριν από την συνταγογράφηση σιμβαστατίνης 80 mg για εξατομικευμένους ασθενείς και να αποφεύγονται μεγάλες δόσεις σ' αυτούς που βρέθηκε ότι είναι φορείς του γονότυπου CC. Ωστόσο, η απουσία αυτού του γονιδίου κατά την κωδικοποίηση δεν αποκλείει το ότι μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί μυοπάθεια.

Μέτρηση της κινάσης της κρεατινίνης

Αρχικά, η μέτρηση της κινάσης της κρεατινίνης δεν πρέπει να γίνεται έπειτα από σωματική δραστηριότητα ή έπειτα από κάποια διαφορετική αιτία που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων. Σε περίπτωση που τα επίπεδα της CK βρεθούν πιο αυξημένα συγκριτικά με την έναρξη της θεραπείας, δηλαδή >5 x ULN, θα πρέπει να επανεξετάζεται ο ασθενής 5-7 ημέρες μετά, ώστε να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα. 

Γιατί είναι χρήσιμη η εξέταση της κινάσης της κρεατινίνης;

Η μέτρηση της κινάσης της κρεατινίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση και παρακολούθηση μυοπαθειών. Η κινάση της κρεατινίνης είναι ένα ένζυμο που εντοπίζεται στους γραμμωτούς μυς και στον καρδιακό μυϊκό μυ. Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για την κατάλυση της μεταβολής της κρεατίνης σε κρεατινίνη. 

Τι πρέπει να κάνω πριν την έναρξη της θεραπείας;

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι ασθενείς που ξεκινάνε θεραπεία με σιμβαστατίνη ή που μπορεί να έχει μεταβληθεί η δοσολογία τους, να ενημερωθούν για την πιθανότητα εμφάνισης της μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης και των πιθανών συμπτωμάτων ώστε να είναι σε θέση να τα αντιληφθούν και να μπορέσουν άμεσα να ενημερώσουν το γιατρό τους. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι τα παρακάτω:

  • μυϊκό πόνο
  • ευαισθησία
  • αδυναμία

Επίσης, χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή εκείνοι οι ασθενείς που έχουν προδιάθεση για ραβδομυόλυση. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να γίνεται εξέταση μέτρησης της CK πριν την έναρξη της θεραπείας ώστε να υπάρχει ένα σημείο αναφοράς. Ιδιαίτερα πρέπει να την κάνουν οι παρακάτω κατηγορίες ασθενών:

  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών)
  • Γυναίκες
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
  • Ασθενείς με μη ελεγχόμενο υποθυρεοειδισμό
  • Ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
  • Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας μετά από λήψη στατίνης ή φιβράτης
  • Κατάχρηση αλκοόλ.

Σ' αυτές τις καταστάσεις ο κίνδυνος της θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν κάποιος ασθενής είχε παρουσιάσει προηγουμένως κάποια μυϊκή διαταραχή σε μία φιβράτη ή σε μία στατίνη, η έναρξη της θεραπείας με ένα διαφορετικό φάρμακο της κατηγορίας, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα πριν την έναρξη (>5 x ULN), η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίσει.

Τι πρέπει να προσέχω κατά τη διάρκεια της θεραπείας;

Σε περίπτωση που εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, δηλαδή, μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνες, θα πρέπει να εξετάζοντα τα επίπεδα της CK. Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, δηλαδη >5 x ULN, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Ακόμα και αν τα επίπεδα όμως να μην είναι τόσο αυξημένα <5 x ULN αλλά τα μυϊκά συμπτώματα συνεχίζουν προκαλώντας στον ασθενή δυσφορία στην καθημερινότητα του, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας. Η θεραπεία επίσης θα πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια. 

Αξίζει να αναφερθεί πως υπάρχουν ορισμένες αναφορές -πολύ σπάνιες βέβαια- για την εμφάνιση ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας (ΑΔΝΜ), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κάποιες στατίνες ή και μετά το τέλος της θεραπείας. Η ΑΔΝΜ χαρακτηρίζεται από:

  • Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας
  • Αδυναμία του εγγύς μυός

Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα CK επιστρέψουν στα φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με μία στατίνη ή έναρξη της αγωγής με μία εναλλακτική στατίνη στη μικρότερη δυνατή δόση και με στενή παρακολούθηση.

Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, περισσότερες πιθανότητες εμφάνισης μυοπάθειας έχουν οι ασθενείς εκείνοι που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 80 mg ημερησίως. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστώται συχνές μετρήσεις τη CK γιατί μπορεί να δώσουν χρήσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση υποκλινικών περιπτώσεων μυοπάθειας. Χωρίς αυτό βέβαια να μπορεί να βεβαιώσει ότι αυτός ο έλεγχος θα προλαμβάνει τη μυοπάθεια.

Η θεραπεία με σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μερικές ημέρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μείζονος σημασίας και όποτε επέρχεται οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση μείζονος σημασίας.

Τι μέτρα πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του κινδύνου για μυοπάθεια που προκαλείται από τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα;

Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως ο κίνδυνος για εμφάνιση μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται αισθητά με τη συγχορληγηση ισχρυών αναστολέων του CYP3A4, όπως για παράδειγμα:

1. κετοκοναζόλη

2.ποσακοναζόλη

3. βορικοναζόλη

4. αναστολείς πρωτεασών HIV (π.χ. νελφιναβίρη)

5. μποσεπρεβίρη

6. τελαπρεβίρη

7. ερυθρομυκίνη

8. κλαριθρομυκίνη

9. τελιθρομυκίνη

10. νεφαζοδόνη

11. φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat

12.Ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης, κυκλοσπορίνης ή δαναζόλης 

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξήθηκε επίσης με:

1. ταυτόχρονη χρήση αμιωδαρόνης, αμλοδιπίνης, βεραπαμίλης ή διλτιαζέμης με ορισμένες δόσεις σιμβαστατίνης 

2. ταυτόχρονη χορήγηση φουσιδικού οξέος με στατίνες 

3. ταυτόχρονη χορήγηση λομιταπίδης σε ασθενείς με HoFH 

Συνεπώς, σχετικά με τους αναστολείς του CYP3A4, η χορήγηση της σιμβαστατίνης ταυτόχρονα με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών HIV (π.χ. νελφιναβίρη), μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat αντενδείκνυται.

Τι συμβαίνει αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 και σιμβαστατίνης;

Εάν η θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (παράγοντες που αυξάνουν την AUC περίπου 5 φορές ή περισσότερο) δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της στατίνης και να διακοπεί η θεραπεία με σιμβαστατίνη. Επιπλέον, χρειάζεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και ορισμένων λιγότερο ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 όπως:

1. φλουκοναζόλη

2. βεραπαμίλη

3. διλτιαζέμη

4. χυμού γκρέϊπ φρουτ 

Η χορήγηση της σιμβαστατίνης με γεμφιβροζίλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Λόγω του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση, η δόση της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμβαστατίνη με άλλες φιβράτες, εκτός της φαινοφιβράτης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5). Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται φαινοφιβράτη με σιμβαστατίνη, καθώς και τα δύο φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.

Ποια η σχέση της σιμβαστατίνης και του φουσιδικού οξέος;

Η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ. Έχουν γίνει αναφορές ραβδομυόλυσης (συμπεριλαμβανομένων μερικών θανάτων) σε ασθενείς που ελάμβαναν αυτό τον συνδυασμό. Σε ασθενείς στους οποίους η συστηματική χορήγηση φουσιδικού οξέος θεωρείται αναγκαία, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να αναζητά άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσει οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνο ή ευαισθησία. Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να χορηγηθεί ξανά μετά από επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση φουσιδικού οξέος. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται παρατεταμένη συστηματική χρήση φουσιδικού οξέος, π.χ. για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, το ενδεχόμενο της ανάγκης συγχορήγησης σιμβαστατίνης και φουσιδικού οξέος πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 20 mg ημερησίως με αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη, ή διλτιαζέμη πρέπει να αποφεύγεται. Σε ασθενείς με HoFH, η συνδυασμένη χρήση της σιμβαστατίνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 40 mg ημερησίως με λομιταπίδη πρέπει να αποφεύγεται.

Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που επισημαίνεται ότι έχουν μέτρια ανασταλτική επίδραση στο CYP3A4 ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη, ιδιαίτερα με μεγαλύτερες δόσεις σιμβαστατίνης, ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για μυοπάθεια. Όταν συγχορηγείται σιμβαστατίνη με ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A4 (παράγοντες που αυξάνουν την AUC περίπου κατά 2-5 φορές), μπορεί να είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας της σιμβαστατίνης. Για ορισμένους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 π.χ. διλτιαζέμη, συνιστάται μία μέγιστη δόση των 20 mg σιμβαστατίνης.

Ποια η σχέση των στατινών και της νιασίνης;

Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αναγωγάσης HMG-CoA και νιασίνης (νικοτινικού οξέος), σε δόσεις οι οποίες τροποποιούν τα λιπίδια (≥ 1 g/ημερησίως). Είναι γεγονός πως και το καθένα από αυτά μπορεί να προκαλέσει μυοπάθεια εάν χορηγηθεί ως μονοθεραπεία. Παρακάτω παρατείθεται μελέτη που αναφέρει τη σχέση στατινών και νιασίνης. 

Σε μία κλινική μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 3,9 χρόνια) η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς που βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και με καλά ελεγχόμενα επίπεδα LDL-C που έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως με ή χωρίς εζετιμίμπη 10 mg δεν υπήρξε ουσιαστικό όφελος σχετικά με καρδιαγγειακά αποτελέσματα με την προσθήκη νιασίνης (νικοτινικό οξύ) σε δόσεις οι οποίες τροποποιούν τα λιπίδια (≥1g/ημερησίως). Ως εκ τούτου, οι γιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν την συνδυασμένη θεραπεία με σιμβαστατίνη και νιασίνη (νικοτινικό οξύ), σε δόσεις οι οποίες τροποποιούν τα λιπίδια (≥1g/ημερησίως) ή προϊόντα που περιέχουν νιασίνη, πρέπει προσεκτικά να εκτιμήσουν τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και όταν αυξηθεί η δοσολογία οποιουδήποτε από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.

Επιπρόσθετα, σ‘ αυτή τη μελέτη, η συχνότητα της μυοπάθειας ήταν περίπου 0,24% για Κινέζους ασθενείς που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 40 mg ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη 10/40 mg σε σύγκριση με 1,24% για Κινέζους ασθενείς που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 40 mg ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη 10/40 mg συγχορηγούμενη με ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη 2.000 mg/40 mg. Μολονότι ο μόνος Ασιατικός πληθυσμός που αξιολογήθηκε σ’ αυτή την κλινική μελέτη ήταν Κινέζοι, επειδή η συχνότητα της μυοπάθειας είναι μεγαλύτερη σε Κινέζους από ότι σε μη Κινέζους ασθενείς, η συγχορήγηση σιμβαστατίνης με νιασίνη (νικοτινικό οξύ) σε δόσεις οι οποίες τροποποιούν τα λιπίδια (≥1g/ημερησίως) δεν συνιστάται σε Ασιάτες ασθενείς.

Η ασιπιμόξη είναι δομικά συναφής με την νιασίνη. Παρόλο που η ασιπιμόξη δεν έχει μελετηθεί, ο κίνδυνος για τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με τους μύες μπορεί να είναι παρόμοιος με αυτόν της νιασίνης.

Μπορεί να υπάρχουν ηπατικές επιδράσεις;

Σε κλινικές μελέτες, επιμένουσες αυξήσεις (έως >3 x ULN) των τρανσαμινασών του ορού παρουσιάσθηκαν σε μερικούς ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη. Όταν η σιμβαστατίνη διεκόπη προσωρινά ή τελείως σ' αυτούς τους ασθενείς, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αργά στα επίπεδα πριν την έναρξη της θεραπείας.

Συνιστάται να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά στη συνέχεια, εάν ενδείκνυται κλινικά. Ασθενείς που τιτλοποιούνται στη δόση των 80-mg θα πρέπει να κάνουν ένα επιπλέον έλεγχο πριν από την τιτλοποίηση, 3 μήνες μετά την τιτλοποίηση στην δοσολογία των 80-mg και περιοδικά για το επόμενο διάστημα (π.χ. κάθε εξάμηνο) για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή και σ' αυτούς τους ασθενείς πρέπει να επαναλαμβάνονται οι μετρήσεις αμέσως και στη συνέχεια να επαναλαμβάνονται πιο συχνά. Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών δείχνουν αύξηση και ιδιαίτερα αν αυξηθούν 3 x ULN και η αύξηση αυτή επιμένει, η σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί. Να σημειωθεί ότι η ALT μπορεί να προέρχεται από τους μύες, επομένως αύξηση της ALT μαζί με τη CK μπορεί να υποδηλώνει μυοπάθεια (βλέπε παραπάνωΜυοπάθεια/Ραβδομυόλυση).

Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θανατηφόρα και μη-θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες συμπεριλαμβανομένης της σιμβαστατίνης. Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ηπατική βλάβη με κλινικά συμπτώματα και/ή υπερχολερυθριναιμία ή ίκτερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZOCOR, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία. Μην ξεκινήσετε ξανά τη λήψη του ZOCOR εάν δεν βρεθεί μία εναλλακτική αιτιολογία.

Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες αλκοόλ.

Όπως και με άλλους παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια, έχει αναφερθεί μέτρια (<3 x ULN) αύξηση των τρανσαμινασών του ορού μετά από θεραπεία με σιμβαστατίνη. Αυτές οι μεταβολές που εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη ήταν συνήθως παροδικές, δεν συνοδεύτηκαν από κάποιο σύμπτωμα και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.

Μπορεί η σιμβαστατίνη να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη;

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει πως η σιμβαστατίνη και γενικά οι στατίνες μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, επηρεάζοντας έτσι ασθενείς που έχουν προδιάθεση για εμφάνιση διαβήτη. Εφόσον, υπάρξει υπεργλυκαιμία, χορηγείται για την αντιμετώπισή της, τυπική αντιδιαβητική θεραπεία. Ωστόσο αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να είναι αρκετός για να διακοπεί η θεραπεία της στατίνης γιατί υπερτερεί η μείωση του αγγειακού κινδύνου. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m², αυξημένος αριθμός τριγλυκεριδίων, υπέρταση) πρέπει να παρακολουθούνται τόσο από κλινικής πλευράς όσο και βιοχημικών ελέγχων σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Μπορεί να προκληθεί διάμεση πνευμονική νόσος;

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου με ορισμένες στατίνες, συμπεριλαμβανομένης της σιμβαστατίνης, όταν χορηγείται μακροχόνια. Τα συμπτώματα που εμφανίζονται μπορεί να είναι τα παρακάτω:

  • δύσπνοια
  • μη παραγωγικός βήχας
  • επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).

Εάν υπάρχει υποψία για κάποιο ασθενή ότι παρουσίασε διάμεση πνευμονική νόσο, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί.

Τι πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν χορηγείται το Ζοcor σε παιδιατρικό πληθυσμό;

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιμβαστατίνης σε παιδιατρικό πληθυσμό έχει μελετηθεί σε:

  • Αγόρια σταδίου Τanner II 
  • Κορίτσια που έχουν τουλάχιστον ένα χρόνο περίοδο που πάσχουν από ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 

Οι κλινικές μελέτες που έχουν γίνει αφορούν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη είχαν προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά παρόμοιο με αυτό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο δεν έχουν μελετηθεί δόσεις μεγαλύτερες από 40 mg. Σ' αυτή την περιορισμένη ελεγχόμενη μελέτη, δεν είχε παρουσιασθεί καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή την σεξουαλική ωρίμανση στους εφήβους αγόρια ή κορίτσια, ή οποιαδήποτε επίδραση στη διάρκεια του κύκλου της εμμήνου ρύσης στα κορίτσια. 

Είναι απαραίτητο τα έφηβα κορίτσια να ενημερώνονται για τις σωστές/κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης για όλο το χρονικό διάστημα που βρίσκονται σε θεραπεία με τη σιμβαστατίνη.  Σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών, δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για διαστήματα θεραπείας διάρκειας >48 εβδομάδων και οι επιδράσεις μακράς διάρκειας στη σωματική, νοητική και σεξουαλική ωρίμανση δεν είναι γνωστές. Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 10 ετών, ούτε σε παιδιά προ-εφηβείας και κορίτσια που βρίσκονται σε προ-εμμηναρχή.

Τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν κάποια αντίδραση; 

Το Zocor περιέχει λακτόζη. Οπότε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Είμαι έγκυος, μπορώ να πάρω το Zocor;

  • Το Zocor αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 

 

  • Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα καθώς δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
  • Έχουν γίνει κάποιες αναφορές -σπάνιες μεν- για την εμφάνιση συγγενών ανωμαλιών κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης σε στατίνες, δηλαδή αναστολείς της ΗΜG-CoA αναγωγάσης. Παρακάτω ωστόσο, παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μελέτης η οποία έδειξε ότι δεν υπάρχει αναφορά για συγγενείς ανωμαλίες κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης σε αναστολείς της ΗΜG-CoA αναγωγάσης καθώς η συχνότητά τους είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρουσιάσθηκε στον γενικό πληθυσμό. Αυτός ο αριθμός των εγκυμοσυνών ήταν στατιστικά επαρκής ώστε να αποκλεισθεί μία κατά 2,5-φορές ή μεγαλύτερη αύξηση συγγενών ανωμαλιών πάνω από την αρχική συχνότητα.
  • Αν και δεν υπάρχει ένδειξη ότι η συχνότητα των συγγενών ανωμαλιών σε απογόνους των οποίων οι γονείς λαμβάνουν ZOCOR ή άλλο δομικά συγγενή αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης διαφέρει από αυτή που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό, η θεραπεία της μητέρας με ZOCOR μπορεί να μειώσει τα εμβρυϊκά επίπεδα των μεβαλονικών ενώσεων, τα οποία είναι πρόδρομες ενώσεις της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης.
  • Η αθηροσκλήρωση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να έχει μικρή επίπτωση στον μακροπρόθεσμο κίνδυνο που σχετίζεται με την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. Γι' αυτό το Zocor δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που εγκυμονούν, που προσπαθούν να συλλάβουν ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν. Η θεραπεία με Zocor θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μόλις διαγνωσθεί ότι δεν υπάρχει εγκυμοσύνη. 

Γαλουχία

Θηλάζω, μπορώ να χρησιμοποιώ το Zocor;

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή όμως πολλά είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και επειδή υπάρχουν πιθανότητες εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που παίρνουν Zocor δεν πρέπει να θηλάζουν τα παιδιά τους.