Παραγωγή εμβολίων για τον κορωνοϊό: Πώς θα επιλεγούν τα καλύτερα;

Σήμερα, αρκετούς μήνες αφότου ο κόσμος έμαθε για την ύπαρξη του νέου κορωνοϊού, του ιού που προκαλεί θανατηφόρα πνευμονία, υπάρχουν περισσότερα από 90 εμβόλια σε διάφορα στάδια ανάπτυξης, ενώ κάθε εβδομάδα ανακοινώνονται περισσότερα και τουλάχιστον έξι δοκιμάζονται ήδη για την ασφάλεια τους σε ανθρώπους.

Η μεγαλύτερη πρόκληση για την επιστημονική κοινότητα είναι να προσδιοριστεί το ποια εμβόλια είναι τα πιο αποτελεσματικά. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να χωριστούν σε δυο ομάδες, χιλιάδες ή και δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι, στους οποίους θα χορηγηθεί το εμβόλιο ή κάποιο εικονικό φάρμακο, ενώ την ίδια στιγμή οι επιστήμονες θα παρακολουθούν εάν υπάρχει διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων σε θέματα προστασίας και παρενεργειών.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) στη Γενεύη της Ελβετίας, σχεδίασε μια κλινική δοκιμή, η οποία θα δοκιμάσει πολλά εμβόλια σε μία μόνο μελέτη. Ορισμένοι προγραμματιστές και χρηματοδότες, έχουν σχέδια για τις δικές τους δοκιμές αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, παραμένουν βασικά ερωτήματα αναπάντητα, όπως το ποια εμβόλια θα δοκιμαστούν πρώτα – ή καθόλου – και πώς θα μετρηθεί και θα συγκριθεί η αποτελεσματικότητά τους.

Πως θα συγκριθούν και θα δοκιμαστούν τα εμβόλια; Με ποιες προκλήσεις έρχονται αντιμέτωποι οι ερευνητές;

1. Κυλιόμενη δοκιμή

Η προτεινόμενη διαδικασία για την δοκιμή εμβολίων από τον ΠΟΥ, είναι μέσω ενός προσαρμοστικού σχεδιασμού, όπου τα εμβόλια θα εξετάζονται σε συνεχή βάση. Εκείνα που δεν φαίνεται να λειτουργούν θα απορρίπτονται και θα προστίθενται αμέσως άλλα. Ωστόσο, η Marie-Paule Kieny, διευθύντρια έρευνας στο Γαλλικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας στο Παρίσι, τονίζει ότι ο ΠΟΥ πρέπει να λάβει υπόψη και άλλες λεπτομέρειες, όπως το πώς θα ελέγχεται η αποτελεσματικότητα των εμβολίων και το ποια εμβόλια θα δοκιμαστούν πρώτα. Για να ξεπεραστεί αυτό, ο ΠΟΥ έχει δημιουργήσει μια ειδική ομάδα, η οποία θα δώσει προτεραιότητα στα εμβόλια που θα συμπεριληφθούν στη δοκιμή. Ο Feinberg, από την πλευρά του, σημειώνει ότι επιβάλλεται μια στρατηγική ευθυγράμμισης και συντονισμού σε αυτήν την προσπάθεια, αλλιώς η κατάσταση θα αφεθεί εκτός ελέγχου.

2. Όχι σε εμβόλια και φάρμακα χωρίς επαρκείς εγγυήσεις ασφάλειας

Σύμφωνα με την Kieny, τα κριτήρια για την ιεράρχηση των εμβολίων για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας τους, θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την ικανότητα παραγωγής τους και τον βαθμό της ανοσοαπόκρισης που παρατηρήθηκε σε πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους και μελέτες σε ζώα.

Επίσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η εμπειρία των ρυθμιστικών αρχών για τον συγκεκριμένο τύπο εμβολίου, νοουμένου ότι μερικά από τα είδη των εμβολίων που αναπτύσσονται, όπως τα εμβόλια RNA, δεν έχουν δοκιμαστεί ευρέως σε ανθρώπους ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένο εμβόλιο από τους κανονισμούς.

Μάλιστα ο Rip Ballou, επικεφαλής του προγράμματος στο IAVI, υπογραμμίζει ότι  το να γίνουν δοκιμές τρίτης φάσης για να φανεί η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου, δεν θα έχει νόημα αν δεν συνδυαστεί με ένα σχέδιο που να αφορά την άδεια και τον τρόπο παράδοσης τους από κάποια ρυθμιστική αρχή.

3. Ένα δίκαιο πλάνο

Μια άλλη πρόκληση είναι ο καθορισμός του τρόπου σύγκρισης των διαφόρων εμβολίων. Η πρόταση του ΠΟΥ για μια κυλιόμενη δοκιμή αποτελεσματικότητας, θα μπορούσε να επιτρέψει την άμεση σύγκριση της απόδοσης διαφορετικών εμβολίων, αλλά η Kieny πιστεύει ότι ορισμένοι προγραμματιστές ενδέχεται να είναι απρόθυμοι να αποδεχτούν κάτι τέτοιο, διότι θα μπορούσε να βλάψει τις εμπορικές προοπτικές του εμβολίου τους.

Όπως εξηγεί ο Swati Gupta, αντιπρόεδρος και επικεφαλής των αναδυόμενων μολυσματικών ασθενειών και της επιστημονικής στρατηγικής του IAVI, οι προγραμματιστές εμβολίων, θα θέλουν να γνωρίζουν το πώς θα λαμβάνονται οι βασικές αποφάσεις, πριν από τη διεξαγωγή των δοκιμών σύγκρισης με άλλα εμβόλια, για να βεβαιωθούν ότι τα εμβόλια τους θα είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά. Αλλά εκείνο που είναι σημαντικό, σύμφωνα με τον Charlie Weller, επικεφαλή εμβολίων στη βιοϊατρική φιλανθρωπική οργάνωση Wellcome Trust στο Λονδίνο, είναι να υπάρξουν και να συγκριθούν διαφορετικά εμβόλια, ακόμη και αν απαιτείται από τους προγραμματιστές να παραμερίσουν τα βραχυπρόθεσμα συμφέροντα τους. «Αν όλοι συνεχίσουν να λειτουργούν με εμπορικά επιχειρηματικά μοντέλα, δεν πρόκειται να έχουμε καλά και άμεσα αποτελέσματα», τόνισε.

Ένας παράγοντας που θα μπορούσε να κάνει τους προγραμματιστές εμβολίων πιο πρόθυμους να συνεργαστούν, είναι η παγκόσμια ζήτηση των εμβολίων. Με τα δεδομένα που έχουμε χρειάζονται περισσότερα από ένα εμβόλια και στόχος δεν είναι το μονοπώλιο, καθώς ένα και μόνο εμβόλιο ενδεχομένως να μην έχει αρκετή παραγωγική ικανότητα. Έτσι ανάλογα με την έκταση της πανδημίας σε διάφορες χώρες, οι προγραμματιστές εμβολίων θα μπορούσαν να συνεργαστούν με τον ΠΟΥ ή την ΝΙΗ, που έχουν πρόσβαση σε υποδομές κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο, για να φέρουν τα εμβόλια τους σε χώρες όπου η πανδημία παρουσιάζει έξαρση.

4. Χρήση έκτακτης ανάγκης

Ενώ οι περισσότεροι ειδικοί θεωρούν ότι οι μεγάλες δοκιμές είναι αναγκαίες για να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια κορωνοϊού είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, ορισμένοι εξετάζουν εναλλακτικές λύσεις.

Μια επιλογή είναι να ελεγχθεί αν ένα εμβόλιο λειτουργεί σε δοκιμές πρώιμου σταδίου, που περιλαμβάνουν εκατοντάδες συμμετέχοντες και, στη συνέχεια, να ζητηθεί άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές για την ανάπτυξη του εμβολίου σύμφωνα με τους κανόνες «έκτακτης ανάγκης» σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, που είναι πιο πιθανό να μολυνθούν με κορωνοϊό. Διευκρινίζεται ότι, ρυθμιστικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, μπορούν να επιτρέψουν τη χρήση έκτακτης ανάγκης, ενώ συλλέγονται επιπλέον δεδομένα για την άδεια χρήσης ενός εμβολίου.

Σημειώνεται ότι μέχρι σήμερα κανένα εμβόλιο δεν έχει αναπτυχθεί, βάσει των διατάξεων για χρήση έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση, ωστόσο, που τα εμβόλια για τον κορωνοϊό ακολουθήσουν αυτήν την πορεία, οι ρυθμιστές αρχές θα ζητήσουν επιπλέον διαβεβαιώσεις ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές.

5. Εκατοντάδες άνθρωποι προσφέρονται εθελοντικά να μολυνθούν με κορωνοϊό

Το Momentum προτείνει μια πιο ριζοσπαστική πρόταση, για να προσδιοριστεί το ποια εμβόλια είναι πιο αποτελεσματικά. Η πρόταση αυτή προτείνει να μολυνθούν σκόπιμα νέοι υγιείς εθελοντές, ώστε να μην χρειάζεται να περιμένουν να μολυνθούν φυσικά κάποιοι άνθρωποι και ακολούθως να συμμετάσχουν εθελοντικά στις δοκιμές. Σημειώνεται ότι οι μελέτες της «ανθρώπινης πρόκλησης», όπως ονομάζονται, χρησιμοποιούνται ήδη για τη μελέτη μολυσματικών ασθενειών, όπως η ελονοσία και ο δάγκειος πυρετός και ορισμένοι ερευνητές τονίζουν ότι επιταχύνουν την ανάπτυξη εμβολίων και θεωρούν ότι την ιδιά συμβολή θα μπορούσαν να έχουν και για τον κορωνοϊό.

Ο Berkley, αν και θεωρεί πως οι δοκιμές πρόκλησης, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί γρήγορα το ποια εμβόλια μπορούν να προχωρήσουν σε δοκιμές μεγάλης κλίμακας, τονίζει ότι μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνες χωρίς ένα αποτελεσματικό φάρμακο ή μια γενετική εξέταση που να προσδιορίζει το ποια άτομα μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια.