Εμβόλιο κατά του κορωνοϊού: Πότε θα είναι διαθέσιμο;

Σε πολλούς από εμάς, λείπει η κατάσταση που ζούσαμε πριν από την πανδημία. Μας λείπει το να αγκαλιάζουμε την οικογένεια και τους φίλους μας, να πηγαίνουμε σε εστιατόρια για φαγητό και το βράδυ για ποτό με την ίδια άνεση όπως κάποτε. Για να γίνει όμως αυτό, πρέπει να βρεθεί ένα αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του SARS-Cov2, που θα αποτρέψει την περαιτέρω εξάπλωση του ιού.

Ο Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, εκτιμά ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο μέσα σε 12 έως 18 μήνες. Η παραδοσιακή ανάπτυξη εμβολίων είναι μια χρονοβόρα και περίπλοκη διαδικασία. Μόνο περίπου το 6% των υποψηφίων εμβολίων εγκρίνεται τελικά για δημόσια χρήση και η διαδικασία διαρκεί 10,7 χρόνια, κατά μέσο όρο. Ερευνητές σε όλο τον κόσμο επισπεύδουν τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων, με στόχο να αναπτύξουν ένα εμβόλιο όσο το δυνατόν γρηγορότερα.

Πόσο κοντά είμαστε στη δημιουργία ενός εμβολίου;

Βήμα βήμα η διαδικασία

Τα εμβόλια προλαμβάνουν ασθένειες ενισχύοντας τη φυσική ανοσοαπόκριση ενός ατόμου ενάντια σε ένα μικρόβιο που δεν έχει συναντήσει στο παρελθόν. Υπάρχουν διάφοροι τύποι εμβολίων που αναπτύσσονται για τον SARS-CoV-2 και εμπίπτουν σε τρεις ευρείες κατηγορίες: παραδοσιακά εμβόλια με ένα νεκρό ή αδρανοποιημένο ιό, εμβόλια με βάση πρωτεΐνες και εμβόλια με βάση γονίδια. Ανεξάρτητα από τον τύπο, κάθε υποψήφιο εμβόλιο πρέπει να περάσει από την ίδια διαδικασία ελέγχου, πριν μπορέσει να τεθεί σε χρήση.

Όταν οι ερευνητές αναπτύξουν έναν πιθανό υποψήφιο εμβόλιο, ξεκινούν το πρώτο βήμα των δοκιμών τους στα εργαστήρια, που ονομάζονται προκλινικές μελέτες. Οι επιστήμονες χρησιμοποιούν πειραματόζωα για να εξετάσουν εάν το υποψήφιο εμβόλιο προκαλεί ανοσοαπόκριση στον ιό ή αν προκαλεί ιατρικά προβλήματα.

Ακολούθως, αν το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές στα ζώα, οι ερευνητές ξεκινούν τις ανθρώπινες δοκιμές. Εδώ είναι που η ομοσπονδιακή διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων, αρχίζει να ρυθμίζει τη διαδικασία.

Η φάση 1 περιλαμβάνει μια δοκιμή για την ασφάλεια. Οι ερευνητές παρέχουν σε ένα μικρό αριθμό ανθρώπων-εθελοντών το εμβόλιο. Στη συνέχεια, αναζητούν ιατρικά προβλήματα και βλέπουν εάν προκαλεί κάποιο είδος ανοσολογικής απόκρισης.

Στις μελέτες Φάσης 2, οι ερευνητές δίνουν το εμβόλιο σε εκατοντάδες εθελοντές, για να καθορίσουν τη βέλτιστη σύνθεση του, τη δόση και το πρόγραμμα εμβολιασμού.

Το τελικό βήμα πριν εγκριθεί ένα εμβόλιο από το FDA, για ευρεία χρήση, είναι η δοκιμή Φάσης 3. Η φάση αυτή περιλαμβάνει χιλιάδες εθελοντές και παρέχει δεδομένα για το πόσο καλό είναι το εμβόλιο στην πρόληψη της μόλυνσης. Αυτές οι μεγάλες δοκιμές αποκαλύπτουν, πιο σπάνιες παρενέργειες ή προβλήματα υγείας, που ενδεχομένως να μην εμφανίστηκαν στις μικρότερες δοκιμές.

Εάν σε οποιαδήποτε από αυτές τις φάσεις ένα υποψήφιο εμβόλιο είναι αναποτελεσματικό ή προκαλέσει ιατρικά προβλήματα στους ανθρώπους, οι ερευνητές πρέπει να ξεκινήσουν μελέτες για νέο υποψήφιο εμβόλιο. Εάν το υποψήφιο εμβόλιο ολοκληρώσει επιτυχώς αυτές τις κλινικές δοκιμές, μια ιατρική ρυθμιστική ομάδα του FDA, εξετάζει τα στοιχεία και το εγκρίνει για γενική χρήση.

Τόσο η κλινική αποτελεσματικότητα και η έγκριση, όσο και το πόσο εύκολα μπορεί να παραχθεί ένα εμβόλιο για γενική χρήση είναι τα στοιχεία που συνθέτουν την απάντηση στο ερώτημα  «πόσος καιρός θα περάσει, έως ότου είναι έτοιμο ένα εμβόλιο».

Ποια υποψήφια εμβόλια υπάρχουν μέχρι στιγμής;

Από τις 30 Απριλίου 2020, υπήρχαν οκτώ υποψήφια εμβόλια, σε κλινικές δοκιμές Φάσης 1 (ή Φάση 1 / Φάση 2) ​​και 94 υποψήφια εμβόλια σε προκλινικές μελέτες.

Τρία από τα οκτώ είναι παραδοσιακά εμβόλια, που χρησιμοποιούν αδρανοποιημένο ή νεκρό ιό. Δύο από τα υπόλοιπα είναι εμβόλια με βάση τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούν έναν τροποποιημένο ιό, για τη διανομή της πρωτεΐνης, που θα διεγείρει την ανοσοαπόκριση.

Τα τελευταία τρία εμβόλια στις δοκιμές Φάσης 1 ή 2, και τα μόνα δύο στις ΗΠΑ, είναι εμβόλια με βάση γονίδια. Τα εμβόλια που βασίζονται σε γονίδια περιέχουν ένα γονίδιο ή μέρος ενός γονιδίου από τον ιό που προκαλεί την COVID-19, αλλά όχι τον ίδιο τον ιό. Όταν κάποιος κάνει αυτό το εμβόλιο, τα κύτταρα του διαβάζουν το ενέσιμο γονίδιο και δημιουργούν μια πρωτεΐνη που είναι μέρος του κορωνοϊού. Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι από μόνη της επικίνδυνη, αλλά θα προκαλέσει ανοσοαπόκριση που τελικά θα οδηγήσει σε ανοσία.

Σημειώνεται, ότι δεν έχουν εγκριθεί ποτέ εμβόλια με βάση γονίδια, για ανθρώπινη χρήση, αλλά χρησιμοποιούνται σε ζώα και μερικά βρίσκονταν σε κλινικές δοκιμές για τον ιό Zika. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, αυτά τα εμβόλια, φαίνονται να είναι πολύ αποτελεσματικά, αλλά πρέπει πρώτα να μελετηθούν καλά πριν τη χρήση τους σε ανθρώπους. «Ίσως να έχει έρθει η ώρα τους», ανέφερε ο Marcos E. García-Ojeda. Να σημειώσουμε ότι ένα από τα πλεονεκτήματα αυτών των εμβολίων είναι ότι οι κατασκευαστές τους είναι σε θέση να παράγουν μεγάλες ποσότητες πολύ πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια.

Ακόμα ένας μακρύς δρόμος για την εφαρμογή εμβολίων

Τα τρία εμβόλια με βάση τα γονίδια και τα πέντε άλλα υποψήφια, αντιμετωπίζουν πολλές προκλήσεις προτού εγκριθούν για γενική χρήση.

Το γεγονός ότι συμμετέχουν στις δοκιμές Φάσης 1 και 2 είναι ενθαρρυντικό, αλλά το κομβικό σημείο των κλινικών δοκιμών είναι η αποκάλυψη τυχόν προβλημάτων που μπορεί να προκαλούν. Και υπάρχουν πολλά πιθανά προβλήματα. Τα προκλινικά αποτελέσματα σε πειραματόζωα, μπορεί να μην είναι τα ίδια με τα αποτελέσματα στους ανθρώπους. Το επίπεδο της ανοσολογικής προστασίας των ανθρώπων μπορεί να είναι χαμηλό και ο οργανισμός τους μπορεί να αντιδράσει αρνητικά όταν λάβει το εμβόλιο. Επιπρόσθετα, οποιοδήποτε εμβόλιο θα μπορούσε να προκαλέσει μια επικίνδυνη αντίδραση στον άνθρωπο, που ονομάζεται ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος, όπου το εμβόλιο επιδεινώνει πραγματικά τα συμπτώματα μιας λοίμωξης. Αυτό είναι σπάνιο, αλλά έχει συμβεί με προηγούμενα υποψήφια εμβόλια για τον δάγκειο πυρετό και άλλους ιούς.

Λοιπόν, σε πόσο καιρό μπορεί να έχουμε ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού;

Κανένα από τα υποψήφια εμβόλια δεν τα κατάφερε ακόμη στις δοκιμές Φάσης 1 ή 2 και οι δοκιμές Φάσης 3 διαρκούν γενικά, από ένα έως τέσσερα χρόνια. Εάν οι ερευνητές είναι τυχεροί και ένα από αυτά τα εμβόλια είναι και ασφαλές και αποτελεσματικό, θα χρειαστεί ένας χρόνος, τουλάχιστον, για να διαπιστωθεί.

Επιπρόσθετα, δεν είναι σαφές ποιο ποσοστό πληθυσμού θα χρειαστεί να εμβολιαστεί κατά του SARS-CoV-2, αλλά γενικά, πρέπει να ανοσοποιηθεί το 80% – 95% του πληθυσμού. Έτσι οι κατασκευαστές πρέπει να αρχίσουν να ετοιμάζουν ευέλικτα συστήματα για να παράξουν το όποιο εμβόλιο τελικά εγκριθεί σε μεγάλες ποσότητες.

«Εάν όλα πάνε καλά, η πρόβλεψη του Fauci για 12 έως 18 μήνες, μπορεί να είναι τελικά σωστή», κατέληξε ο Marcos E. García-Ojeda.