Tapinarof: Η FDA εγκρίνει νέα κρέμα για την ψωρίαση κατά πλάκας

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε μια νέα τοπική κρέμα με την επωνυμία Tapinarof, για έναν τύπο ψωρίασης που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την κρέμα Tapinarof; Πόσο αποτελεσματική είναι;

Η κρέμα Tapinarof 1% είναι μια μη στεροειδή τοπική κρέμα, που εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στο δέρμα και αντιμετωπίζει την ήπια, μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες. (Ψωρίαση στην κοιλιά: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε!)

Η FDA στήριξε την έγκριση της κρέμας Tapinarof σε τρεις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, που ονομάζονται Psoaring 1, Psoaring 2 και Psoaring 3, μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης.

Περίπου 1.000 ενήλικες 18 έως 75 ετών, εγγράφηκαν στις δοκιμές Psoaring 1 και στο Psoaring 2. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Η μια ομάδα χρησιμοποίησε το Tapinarof και η άλλη ένα εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν να επιτύχουν οι συμμετέχοντες τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης Ιατρού με την ένδειξη «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» και να βελτιωθούν τουλάχιστον δύο βαθμούς από την αρχική τους τιμή. (Ψωρίαση: Πώς θα διαχειριστείτε αποτελεσματικά τα συμπτώματα την άνοιξη και το καλοκαίρι;)

Στο τέλος των 12 εβδομάδων, το 36% των συμμετεχόντων στη δοκιμή Psoaring 1 και το 40% στη δοκιμή Psoaring 2 έφτασαν στο πρωταρχικό τελικό σημείο, σε σύγκριση με το 6% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Τα άτομα που έλαβαν Tapinarof, η οποία πωλείται με την επωνυμία κρέμα VTAMA, παρουσίασαν σημαντική βελτίωση σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, σε σχέση με την έναρξη των 12 εβδομάδων, ανάμεσα τους και η βελτίωση κατά 75% στην περιοχή της ψωρίασης και στον δείκτη σοβαρότητας. (Η καταπολέμηση της ψωρίασης δεν είναι μια απλή θεραπεία του δέρματος: Ο αντίκτυπος στην ψυχική υγεία)

Ακολούθως, 73 από τους συμμετέχοντες στη μελέτη που πέτυχαν το πρωταρχικό τελικό σημείο, συμμετείχαν στην δοκιμή Psoaring 3, κατά την οποία η διάρκεια παρακολούθησης επεκτάθηκε στις 40 εβδομάδες. Σε αυτή τη φάση, οι ερευνητές διέκοψαν τις θεραπείες, διαπιστώνοντας ότι η βαθμολογία Physicians Global Assessment 0 ή 1 διατηρήθηκε για 4 μήνες. (Ψωρίαση: Πώς θα την ελέγξετε; Οι συμβουλές ενός ασθενούς)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών ήταν ήπιες έως μέτριες και περιλάμβαναν:

• Θυλακίτιδα
• Ρινοφαρυγγίτιδα
• Δερματίτιδα εξ’ επαφής
• Πονοκέφαλο

Στο τέλος της μελέτης, 599 συμμετέχοντες συμπλήρωσαν ερωτηματολόγια

• Περίπου το 86% ανέφεραν ότι μπορούν εύκολα να διαχειριστούν την ψωρίασή τους με το Tapinarof.
• Περίπου το 84% ήταν ικανοποιημένο με τα αποτελέσματα.
• Περίπου το 82% ανέφερε ότι το Tapinarof ήταν πιο αποτελεσματικό από προηγούμενες τοπικές θεραπείες που είχαν χρησιμοποιήσει.

Σημειώνεται ότι η κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις περιοχές του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των πτυχών του δέρματος, του λαιμού, των γεννητικών οργάνων, του πρωκτού, των φλεγμονωδών περιοχών και της μασχάλης. (Ανοδική η πορεία του επιπολασμού της ψωρίασης)

Υπάρχουν άλλα νέα φάρμακα για την ψωρίαση;

Ακόμη ένα νέο χάπι για την ψωρίαση βρίσκεται ήδη σε διαδικασία έγκρισης από την FDA, μετά την υποβολή σχετικής αίτησης από την κατασκευαστική εταιρεία.

Το Deucravacitinib, το οποίο αναπτύσσεται από την Bristol Myers Squibb, είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μία φορά την ημέρα σε δοσολογία 6 mg, με την κατασκευαστική εταιρεία να ισχυρίζεται ότι μπορεί να διατηρήσει την αποτελεσματικότητά του έως και δύο χρόνια μετά τη θεραπεία. (Ψωρίαση: Ποιές είναι οι νέες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες;)