Η FDA ενέκρινε πλήρως το εμβόλιο της Pfizer για τη νόσο COVID-19. Το εν λόγω εμβόλιο είναι το πρώτο που εγκρίθηκε πλήρως στις Ηνωμένες Πολιτείες και αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά με την εμπορική ονομασία Comirnaty.

Για ποιες ηλικίες εγκρίθηκε πλήρως το εμβόλιο της Pfizer;

Το εμβόλιο της Pfizer εγκρίθηκε πλήρως για άτομα 16 ετών και άνω και είναι επίσης διαθέσιμο για επείγουσα χρήση σε άτομα 12 -15 ετών.

Γιατί θεωρείται τόσο σημαντική η πλήρης έγκριση του εμβολίου της Pfizer;

Η επίσημη έγκριση του εμβολίου της Pfizer από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ήρθε μετά από μήνες ελέγχου των δεδομένων που είχε στη διάθεση της η Υπηρεσία από τις κλινικές δοκιμές που είχαν πραγματοποιηθεί.

Η εν λόγω έγκριση, θέτει πλέον τα εμβόλια σε πιο σταθερή νομική βάση και αναμένεται ότι στο εξής, το εμβόλιο θα γίνει υποχρεωτικό σε εταιρείες, σχολεία, πανεπιστήμια και οργανισμούς. Σημειώνεται μάλιστα, ότι ο Biden, κάλεσε όλες τις επιχειρήσεις να δώσουν εντολή υποχρεωτικού εμβολιασμού στους υπαλλήλους τους.

Οι υποστηρικτές της δημόσιας υγείας, θεώρησαν ότι η πλήρης έγκριση του εμβολίου, άργησε να έρθει, αλλά υπογράμμισαν ότι θα αυξήσει τα ποσοστά εμβολιασμού στις ΗΠΑ.  Η FDA από την πλευρά της εξήγησε ότι η αργοπορία οφειλόταν στον ενδελεχή έλεγχο που πραγματοποίησε, ώστε να είναι σίγουρη για την απόφασή της. Μάλιστα, το γεγονός ότι εκατομμύρια άνθρωποι εμβολιάστηκαν μέχρι σήμερα με απόλυτη ασφάλεια, σε συνδυασμό με την πλήρη έγκριση του εμβολίου, θα ωθήσει θεωρητικά περισσότερους ανθρώπους στο να εμβολιαστούν. Οι ειδικοί, ομόφωνα συμφώνησαν ότι η κίνηση αυτή θα αυξήσει την εμπιστοσύνη του κοινού.

Ο William Schaffner, καθηγητής λοιμωδών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt στο Νάσβιλ, σημείωσε ότι δεν περιμένει ότι θα υπάρξουν τεράστιες ουρές έξω από τα εμβολιαστικά κέντρα, αλλά «σίγουρα» είπε, «η πλήρης έγκριση του εμβολίου θα πείσει αρκετούς».

Μάλιστα, μια πρόσφατη δημοσκόπηση του Kaiser Family Foundation, έδειξε ότι 3 στους 10 μη εμβολιασμένους, είναι πιο πιθανό να εμβολιαστούν τώρα που το εμβόλιο έχει εγκριθεί πλήρως. Ο Δρ. Schaffner, υπογράμμισε ότι πέραν από την εμπιστοσύνη του κοινού, το πιο σημαντικό είναι η εδραίωση της απαίτησης του εμβολιασμού σε επιχειρήσεις και οργανισμούς, γιατί κάτι τέτοιο θα μπορέσει να οδηγήσει στον εμβολιασμό πάνω από το 80% του πληθυσμού της χώρας.

Με ποια δεδομένα οδηγήθηκε η FDA στην πλήρη έγκριση του εμβολίου;

Η FDA εξέτασε δεδομένα από περισσότερα από 40.000 άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές, ενώ περίπου 12.000 εμβολιασμένα άτομα παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες. Επιπρόσθετα, η υπηρεσία αναθεώρησε τα δεδομένα ασφαλείας που συλλέχθηκαν από τότε που εξέδωσε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Αλλά αυτή η εκτίμηση προήλθε από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν πριν κάνει την εμφάνιση της η μετάλλαξη δέλτα.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές ήταν πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγος και πυρετός.

Ο οργανισμός διαπίστωσε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 και των δυνητικά σοβαρών επιπλοκών της, της νοσηλείας και του θανάτου.

Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που εξετάστηκαν, η FDA ανέφερε ότι τα δεδομένα δείχνουν υψηλότερο κίνδυνο φλεγμονής της καρδιάς – μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα– τις πρώτες 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση. Ο κίνδυνος μάλιστα, ήταν υψηλότερος στους άνδρες κάτω των 40 ετών, συγκριτικά με τις γυναίκες και τους άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας.

Το εμβόλιο, μετά την ενδελεχή ανάλυση όλων των πιο πάνω δεδομένων, θεωρήθηκε τελικά ασφαλές και αποτελεσματικό, έτσι έλαβε από την Υπηρεσία πλήρη έγκριση για άτομα 16 ετών και άνω.