Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Trudhesa της Impel NeuroPharma στις αρχές Σεπτεμβρίου για τη θεραπεία των οξείων ημικρανιών. Σημειώνεται ότι το εν λόγω ρινικό σπρέι έχει εγκριθεί για χρήση μόνο από ενήλικες.

Ο Adrian Adams, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Impel NeuroPharma, εξέφρασε τον ενθουσιασμό του για την έγκριση του Trudhesa, τονίζοντας ότι πλέον εκατομμύρια άνθρωποι θα έχουν μια επιπλέον θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της οξείας ημικρανίας, η οποία προσφέρει γρήγορη και σταθερή ανακούφιση.

Πώς λειτουργεί το Trudhesa;

Το Trudhesa περιέχει μεσυλική διυδροεργοταμίνη (DHE), ένα φάρμακο που αποδεδειγμένα ανακουφίζει τις ημικρανίες, το οποίο εισχωρεί γρήγορα στην κυκλοφορία του αίματος μέσω των ρινικών διόδων, γεγονός που του επιτρέπει να απορροφηθεί ταχύτερα και να προσφέρει γρήγορη ανακούφιση στον ασθενή.

Το Trudhesa περιλαμβάνει μια νέα σύνθεση του φαρμάκου DHE, το οποίο χρησιμοποιείται για τις ημικρανίες και τους πονοκεφάλους εδώ και πολλά χρόνια και είναι γνωστό σε πολλούς νευρολόγους. Σημειώνεται ότι το DHE χρησιμοποιείται συνήθως μετά την έναρξη της ημικρανίας.

Σήμερα, το DHE είναι ήδη διαθέσιμο σε μορφή IV και ρινικού σπρέι, ωστόσο το ρινικό σπρέι Trudhesa περιέχει μια πιο ακριβή δόση του φαρμάκου, η οποία εναποτίθεται στο πάνω μέρος της ρινικής διόδου και απορροφάται από τα αιμοφόρα αγγεία της περιοχής, παρακάμπτοντας έτσι τον γαστρεντερικό σωλήνα. Στόχος του φαρμάκου είναι να λειτουργήσει γρηγορότερα, ειδικά στους ασθενείς που η ημικρανία, τους προκαλεί τάσεις για έμετο και άσχημες ναυτίες.

Πόσο αποτελεσματικό είναι το Trudhesa;

Μια κλινική δοκιμή φάσης 3, εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Trudhesa σε περισσότερες από 5.650 περιπτώσεις ημικρανίας, για ένα διάστημα 24 ή 52 εβδομάδων, με τους ερευνητές να διαπιστώνουν ότι:

• Ο πόνος της ημικρανίας αντιμετωπίστηκε στο 38% των ασθενών μετά την χρήση του Trudhesa.
• Το 66% των ασθενών ανακουφίστηκε σημαντικά από τον πόνο.
• Το 52% των ασθενών απαλλάχτηκε από το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της ημικρανίας του, δύο ώρες μετά την πρώτη δόση του Trudhesa.
• Το 16% των ασθενών, άρχισε να ανακουφίζεται μόλις 15 λεπτά μετά την χρήση του Trudhesa.
• Για τους ασθενείς που η ανακούφιση του πόνου τους διήρκησε για δύο ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, το 93% δεν ένιωσε πόνο για τις επόμενες 24 ώρες, ενώ το 86% δεν ένιωσε πόνο για τις επόμενες δύο μέρες.

Ποια άτομα δεν μπορούν να λάβουν το Trudhesa ως θεραπεία για τις ημικρανίες τους;

Η FDA εξέδωσε μια λίστα από ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν το Trudhesa ως θεραπεία για τις ημικρανίες τους και συγκεκριμένα:

• Άτομα που λαμβάνουν αναστολείς CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη), αντιβιοτικά μακρολίδων (ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) και αντιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)
• Άτομα με ισχαιμική καρδιακή νόσο
• Άτομα με ανεξέλεγκτη υπέρταση
• Άτομα με περιφερική αρτηριακή νόσο
• Ασθενείς που έχουν σηψαιμία
• Άτομα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε αγγειοχειρουργική επέμβαση
• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αλκαλοειδή ergot
• Άτομα που χρησιμοποίησαν πρόσφατα, εντός 24 ωρών, άλλους αγωνιστές 5-HT1 (σουματριπτάνη) ή φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη ή τύπου ergot
• Ασθενείς που χρησιμοποιούν περιφερικά και κεντρικά αγγειοσυσπαστικά

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει το Trudhesa;

Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, η οποία διήρκησε 52 εβδομάδες, μερικές από τις πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες ήταν:

• Ρινική συμφόρηση (17,8% των ασθενών)
• Ναυτία (6,8%)
• Ρινική δυσφορία (6,8%)
• Μη φυσιολογική οσφρητική εξέταση (6,8%)
• Εμετός (2,7%)