Πώς αντιδρά η φαρμακευτική βιομηχανία στην COVID-19;

Οι φαρμακευτικές εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς και κάτω από ακραίες πιέσεις για την ανάπτυξη πιθανών εμβολίων και αποτελεσματικών θεραπειών για την αντιμετώπιση της COVID-19. Ο Δρ Greg Licholai, λέκτορας στο Yale SOM και υπεύθυνος για τις ιατρικές πληροφορίες του PRA Health Sciences, σε συνέντευξη του, όπως θα δούμε πιο κάτω, παρουσιάζει την πρόοδο που σημειώθηκε μέχρι στιγμής στα φάρμακα, στα εμβόλια και σε άλλους τομείς που στοχεύουν την καταπολέμηση του κορωνοϊού.

Η φαρμακοβιομηχανία είναι έτοιμη να αντιμετωπίσει την πρόκληση μιας παγκόσμιας πανδημίας;

Είμαστε μάρτυρες μιας εντυπωσιακής αντίδρασης από την παγκόσμια βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Από τα τέλη Μαρτίου έγιναν περίπου 395 κλινικές δοκιμές για την COVID-19 σε πολλές χώρες, ανάμεσα τους και 120 κλινικές δοκιμές στο FDA του ClinicalTrial.gov και τουλάχιστον 180 δοκιμές στην Κίνα.

Υπάρχουν, ωστόσο, πολλές παρεμβάσεις τις οποίες διερευνά η φαρμακοβιομηχανία. Για παράδειγμα, υπάρχουν 25 δοκιμές εμβολίων, πολλές δοκιμές που εξετάζουν άμεσες θεραπείες για ήδη μολυσμένους ασθενείς και 130 μελέτες οι οποίες χρησιμοποιούν προσεγγίσεις, όπως τα ανάλογα νουκλεοτιδίων, που εμποδίζουν τη γενετική αναπαραγωγή του ιού. Μάλιστα, κατά τις δοκιμές εξετάζονται αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, αντισώματα και θεραπείες κυττάρων. Επίσης, 19 μελέτες έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ένα παλιό ανοσοκατασταλτικό και αντιπαρασιτικό φάρμακο, η υδροξυχλωροκίνη, προφυλάσσει από την μόλυνση, είτε όταν λαμβάνεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Αν και πραγματοποιούνται ήδη πολλές δοκιμές, πρέπει να σημειωθεί ότι η καραντίνα και οι περιορισμοί στα ταξίδια, έχουν επηρεάσει τους ρυθμούς με τους οποίους γίνονται οι δοκιμές των φαρμάκων. Πολλές μάλιστα μεγάλες εταιρείες, όπως η BMS και η Eli Lilly, έχουν ανακοινώσει την αναστολή κάποιων από τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, προκειμένου να διασφαλίσουν την υγεία των εργαζομένων τους.

Πόσος καιρός θα χρειαστεί για την ανάπτυξη νέων εμβολίων ή θεραπειών και ποια μέτρα επιταχύνουν τη διαδικασία;

Συνήθως χρειάζονται χρόνια για να δημιουργηθούν και να χορηγηθούν νέα φάρμακα στους ασθενείς. Ωστόσο, αυτή τη στιγμή οι ρυθμιστικές αρχές προωθούν επιταχυνόμενα μέτρα για να βοηθήσουν στην ταχύτερη ανάπτυξη φαρμάκων.

Στην καλύτερη όμως περίπτωση, τα εμβόλια θα χρειαστούν πάνω από ένα χρόνο για να αναπτυχθούν. Το πρώτο εμβόλιο που δημιουργήθηκε που ήταν φάρμακο με βάση το mRNA της Moderna, χορηγήθηκε σε εθελοντές στις 16 Μαρτίου, μετά από μόνο μερικές εβδομάδες  προκλινικής ανάπτυξης και παρόλο που χρειάζεται ένας χρόνος για να αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό εμβόλιο, η εν λόγω εταιρία πιστεύει ότι με τις ταχύτερες διαδικασίες μπορεί να είναι έτοιμο μέχρι τον φθινόπωρο. Άλλες, πάλι, εταιρίες πιστεύουν ότι θα μπορέσουν να ξεκινήσουν δοκιμές σε ανθρώπους σε ένα μήνα από σήμερα και ότι τα εμβόλια τους θα είναι διαθέσιμα μέχρι τον Νοέμβριο.

Επιπρόσθετα, για να βρεθούν πιο γρήγορα αποτελεσματικά φάρμακα, πολλοί εκμεταλλεύονται τα ήδη υπάρχοντα αντιιικά φάρμακα που θεωρητικά θα μπορούσαν να φανούν χρήσιμα στη θεραπεία της COVID-19. Για παράδειγμα, ο κατασκευαστής του φάρμακού remdesivir, το οποίο είχε αντι-ιική δράση εναντίον άλλων ιών RNA, όπως ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) και άλλοι ιοί όπως ο Ebola, ξεκίνησε μια δοκιμή για τη θεραπεία ενός μικρού αριθμού ασθενών με κορωνοϊό και επιτάχυνε μεγάλες κλινικές δοκιμές. Η εταιρία ωστόσο, αναγκάστηκε να αποσύρει το πρόγραμμα όταν είδε την μεγάλη ζήτηση, υποδεικνύοντας ότι όταν δημιουργούνται μεγάλες προσδοκίες στο κοινό σε τέτοιες δύσκολες περιόδους, πρέπει να υπάρχουν και τα ανάλογα αποθέματα ή τρόποι μεταφοράς και διανομής, που να μπορούν να καλύψουν αυτή τη ζήτηση.

Αξίζει τέλος να αναφερθεί ότι ο FDA ενέκρινε πρόσφατα, δύο νέες μεθόδους μοριακής δοκιμής (τεστ κορωνοϊού) που βασίζονται στο PCR, που θα μπορούσαν να δώσουν πολύ γρήγορα αποτελέσματα (περίπου σε 1 ώρα), με σκοπό να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ασθενών. Και σε αυτή την περίπτωση, όμως, η έγκριση δεν σημαίνει ταυτόχρονα και διαθεσιμότητα. Για τον σκοπό αυτό, οι κατασκευαστές, γενικότερα, πρέπει να είναι έτοιμοι να αυξήσουν τις παραγωγές τους και να βρουν τρόπους διανομής του εκάστοτε προϊόντος. Στην περίπτωση των τεστ, η εταιρία Roche, την περασμένη εβδομάδα ανακοίνωσε την αποστολή των πρώτων 400.000 δοκιμαστικών τεστ COVID-19 σε εργαστήρια των Η.Π.Α. για να ξεκινήσει ο έλεγχος των ασθενών, εξασφαλίζοντας πρώτα εξουσιοδότηση έκτακτης χρήσης από τον FDA.

Η φαρμακευτική βιομηχανία χρησιμοποιεί ψηφιακά εργαλεία;

Είναι γεγονός ότι υπήρξε γρήγορη αντίδραση από τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, για την υιοθέτηση νέων ψηφιακών και εξ ‘αποστάσεως τεχνικών παρακολούθησης.  Νοουμένου ότι οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί, η καραντίνα και η αποφυγή πολυσύχναστων χώρων, καθιστά εξαιρετικά δύσκολη την εκτέλεση πολλών ιατρικών δραστηριοτήτων και είναι ιδιαίτερα δύσκολες οι επισκέψεις σε νοσοκομεία και η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, γίνονται ήδη σημαντικές προσπάθειες για ψηφιακό μετασχηματισμό, όπως η  εξ’ αποστάσεως παρακολούθηση με πλατφόρμες και οι εικονικές κλινικές δοκιμές.

Η εξ ‘αποστάσεως παρακολούθηση των ασθενών (RPM), με την χρήση τηλεϊατρικής είναι μια χρήσιμη στρατηγική για την αποτελεσματική φροντίδα και επικοινωνία ανάμεσα σε γιατρούς και ασθενείς. Μάλιστα, πολλές οργανώσεις επενδύουν στην εξ ‘αποστάσεως παρακολούθηση για τον εντοπισμό και τη διαχείριση μολυσμένων και υψηλού κινδύνου ασθενών.

Επίσης, ο FDA από την πλευρά του, δημοσίευσε πρόσφατα οδηγίες στις οποίες ζητά από τους επαγγελματίες υγείας να βρουν εναλλακτικές μεθόδους αξιολόγησης των ασθενών τους, όπως η τηλεϊατρική και οι τηλεφωνικές κλήσεις. Μάλιστα, στην νέα πολιτική του σημείωσε ότι επιτρέπει στους κατασκευαστές εγκεκριμένων μη επεμβατικών συσκευών (θερμόμετρα, συσκευές για την πίεση, συσκευές που μετρούν το καρδιακό ρυθμό κ.α) να επεκτείνουν τη άδεια χρήσης τους, ώστε να μπορούν να αγοράζονται και να χρησιμοποιούνται από τους ίδιους τους ασθενείς κατά την εξ ’αποστάσεως παρακολούθηση τους από τον γιατρό.

Τέλος, η Ένωση Οργανισμών Κλινικών Ερευνών (ACRO), εκτός από τις τηλεφωνικές επαφές και την τηλεϊατρική, συνιστά την εφαρμογή  και άλλων ψηφιακών εργαλείων, όπως τα ηλεκτρονικά καταγεγραμμένα αποτελέσματα των ασθενών (ePRO) και τα ηλεκτρονικά ημερολόγια.