Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για:
Ενδείξεις
Γιατί χρησιμοποιείται το Zovirax I.V;
Το Zovirax I.V ενδείκνυται για:
- Θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (Herpes Simplex Virus – HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς και τη σοβαρή πρωτολοίμωξη από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
- Προφύλαξη από λοιμώξεις από απλό έρπητα (HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
- Θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό ανεμοβλογιάς - έρπητα ζωστήρα (Varicella zoster)
- Θεραπεία της ερπητικής εγκεφαλίτιδας
- Θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (HSV) σε νεογνά και βρέφη έως 3 μηνών
Δοσολογία - τρόπος χορήγησης
Πώς πρέπει να χορηγείται;
Είναι αποκλειστικά για σταδιακή ενδοφλέβια έγχυση. χορηγείται σε διάστημα μίας ώρας.
Πόσο διαρκεί η θεραπεία;
Συνήθως η θεραπεία διαρκεί 5 ημέρες αλλά πάντα πρέπει να εξετάζεται στην κλινική κατάσταση και ανταπόκριση του ασθενούς για να μπορεί να γίνει αναπροσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος.
Όταν η θεραπεία αφορά την ερπητική εγκεφαλίτιδα, διαρκεί συνήθως 10 μέρες, ενώ για νεογνικό έρπητα 14-21 ημέρες.
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Zovirax I.V στους ενήλικες;
Αρχικά, το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται αν προορίζεται σε ενήλικες ή παιδιατρικό πληθυσμό, αλλά επίσης αλλάζει ανάλογα την ασθένεια για την οποία χρησιμοποιείται.
Προσοχή! Οι παχύσαρκοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση των ενηλίκων χρησιμοποιώντας στον υπολογισμό του βάρους το ιδανικό και όχι το πραγματικό τους!
- Θεραπεία απλού έρπητα: 5mg/Kg σωματικού βάρους ανά 8 ώρες. (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Ερπητική εγκεφαλίτιδα: 10mg/Kg ανά 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς: 5mg/Kg σωματικού βάρους ανά 8 ώρες. (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς με λοίμωξη από τον ιο Varicella zoster: 10mg/Kg ανά 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Zovirax I.V σε παιδιά και νεογνά;
Η δόση του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 12 ετών υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος και εξαρτάται -όπως και στους ενήλικες- από την ασθένεια που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
- Θεραπεία απλού έρπητα: 250mg ανά τετραγωνικό μέτρο σώματος (m²) ανά 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά με λοίμωξη από τον ιό HSV ή με ερπητική εγκεφαλίτιδα: 500mg ανά m² σώματος κάθε 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Θεραπεία ζωστήρα ανεμοβλογιάς: 250mg ανά τετραγωνικό μέτρο σώματος (m²) ανά 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
- Ανοσοκατασταλμένα νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster: 500mg ανά m² σώματος κάθε 8 ώρες (Προσοχή αν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία)
Προσοχή!
Σε νεογνά και παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το βαθμό της διαταραχής.
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Zovirax I.V σε νεογνά και βρέφη μέχρι 3 μηνών;
Η δοσολογία του Zovirax για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά, υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.
Η συνιστώμενη αγωγή για θεραπεία γνωστού ή υποπτευόμενου νεογνικού έρπητα είναι Zovirax IV 20 mg/kg βάρους σώματος κάθε 8 ώρες για 21 ημέρες και αφορά τόσο τη διάχυτη νόσο όσο και τη νόσο του ΚΝΣ, ή για 14 ημέρες για τη νόσο που περιορίζεται στο δέρμα και τους βλεννογόνους.
Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται κατάλληλα τροποποιημένη δόση, ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας
Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία του Zovirax I.V δοσολογία σε ηλικιωμένους;
Στους ηλικιωμένους πρέπει απαραίτητα να ελέγχονται οι νεφροί για τυχόν νεφρική δυσλειτουργία -που συνήθως είναι φυσιολογικό επακόλουθο της γήρανσης- γιατί θα πρέπει να προσαρμόζεται καταλλήλως η δοσολογία.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση: Σε ηλικιωμένα άτομα, η συνολική κάθαρση της ασικλοβίρης από το σώμα μειώνεται παράλληλα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όσον αφορά τη μείωση της χορηγούμενης δοσολογίας.
Χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστώνται οι ακόλουθες αναπροσαρμογές της δοσολογίας, ενώ θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, σε μονάδες mL/min για τους ενήλικες και εφήβους και σε μονάδες ml/min/1.73m² για βρέφη και παιδιά κάτω των 13 ετών.
Πίνακας 1. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ασικλοβίρη, σε ενήλικες και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα:
| Κάθαρση κρεατινίνης | Δοσολογία |
|---|---|
| 25-50ml/min | Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες |
| 10-25ml/min | Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες |
| 0 (ανουρία) - 10ml/min | Η συνιστώμενη δόση (5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες. |
| Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση | Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση (5 ή 10 mg/kg) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση. |
Πίνακας 2. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ασικλοβίρη, σε νεογνά βρέφη και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα:
| Κάθαρση κρεατινίνης | Δοσολογία |
|---|---|
| 25-50ml/min/1.73m² | Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) κάθε 12 ώρες |
| 10-25ml/min/1.73m² | Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες |
| 0 (ανουρία) - 10ml/min/1.73m² | Η συνιστώμενη δόση (250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες. |
| Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση | Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση (250 ή 500 mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση. |
Ανασύσταση του Διαλύματος Έγχυσης
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Zovirax I.V. για έγχυση γίνεται προσθέτοντας τις παρακάτω ποσότητες Ενέσιμου Ύδατος ή διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου Ενδοφλέβιας Έγχυσης (0.9%) w/v). Τα διαλύματα που λαμβάνονται είναι περιεκτικότητας 25mg/ml σε ασικλοβίρη.
| Συσκευασία | Όγκος υγρού για την ανασύσταση |
|---|---|
| 250mg/vial | 10ml |
Ανάλογα με την υπολογιζόμενη δόση καθορίζεται και ο απαιτούμενος αριθμός και η περιεκτικότητα των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
Για την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προστίθεται ο συνιστούμενος όγκος υγρού έγχυσης και ακολουθεί ήπια ανάδευση μέχρι πλήρους διαλύσεως της κόνεως.
Χορήγηση
Η απαιτούμενη δόση Zovirax I.V. για έγχυση πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Μετά την ανασύσταση το Zovirax I.V. για έγχυση, συγκέντρωσης ασικλοβίρης 25mg/ml, μπορεί να χορηγηθεί μέσω αντλίας ελεγχόμενου ρυθμού έγχυσης. Εναλλακτικά το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω για να προκύψει διάλυμα ασικλοβίρης συγκέντρωσης όχι μεγαλύτερης από 5mg/ml (0,5% w/v), που θα εγχυθεί.
Για την αραίωση προστίθεται ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταθέντος διαλύματος στο επιλεγέν διάλυμα έγχυσης, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες, και αναταράσσεται έντονα ώστε να γίνει καλή ανάμειξη.
Στην περίπτωση παιδιών και νεογνών όπου ο χρησιμοποιούμενος όγκος υγρού έγχυσης θα πρέπει να είναι ο μικρότερος δυνατός, συνιστάται η αραίωση να βασίζεται στην προσθήκη της αναγκαίας κατά περίπτωση ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος σε 20ml υγρού έγχυσης.
Για ενήλικες συνιστάται η χρήση σάκων έγχυσης όγκου 100ml υγρού έγχυσης έστω και αν η προκύπτουσα συγκέντρωση ασικλοβίρης είναι σημαντικά μικρότερη της 0,5% w/v. Έτσι ένας σάκος έγχυσης όγκου 100ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιαδήποτε δόση μεταξύ 250 και 500mg ασικλοβίρης (10 και 20ml ανασυσταθέντος διαλύματος) αλλά θα χρειασθεί ένας δεύτερος σάκος για δόσεις μεταξύ 500-1000mg).
Όταν το Zovirax I.V. διαλύεται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες τότε είναι συμβατό με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης και σταθερό για διάστημα μέχρι 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-25°C).
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (0,45% και 0,9% w/v).
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,18% w/v) και γλυκόζης 4,0% για ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα γαλακτικού νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (διάλυμα Hertman).
Όταν το Zovirax I.V. για έγχυση αραιώνεται σύμφωνα με το ανωτέρω σχήμα η συγκέντρωση ασικλοβίρης στο διάλυμα δεν υπερβαίνει το 0,5% w/v.
Αντενδείξεις
Ποιοι δεν πρέπει να λάβουν ασικλοβίρη;
Aντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη ή στη βαλασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις
Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις ασικλοβίρης.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έγχυση επί μία ώρα για την αποφυγή καθίζησης της ασικλοβίρης στους νεφρούς. Ταχεία ή ένεση bolus πρέπει να αποφεύγεται.
Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων. Χρειάζεται προσοχή εάν χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η ασικλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία, πρέπει να δίδεται στους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε υψηλότερες δόσεις (π.χ. για ερπητική εγκεφαλίτιδα), ειδικά όταν είναι αφυδατωμένοι ή εμφανίζουν οποιαδήποτε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας τους.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση έχει pH περίπου 11,0 και δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ασικλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ασικλοβίρη
Το προϊόν περιέχει νάτριο (26mg, περίπου 1,13mmol).
Κύηση
Η χρήση ασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων.
Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ασικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν Zovirax συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία. Η συστηματική χορήγηση ασικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές συνήθεις δοκιμασίες δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε κουνέλια ή αρουραίους. Σε μη συνήθεις δοκιμασίες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυικές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από τόσο υψηλές υποδόριες δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
Δεν υπάρχει εμπειρία από την επίδραση του φαρμάκου στη γυναικεία γονιμότητα.
Γαλουχία
Μετά από του στόματος χορήγηση 200 mg ασικλοβίρης πέντε φορές την ημέρα ανιχνεύτηκε ασικλοβίρη στο μητρικό γάλα, σε συγκεντρώσεις από 0,6 έως 4,1 φορές των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα. Τα επίπεδα αυτά δυνητικά θα εκθέσουν τα θηλάζοντα βρέφη σε δόσεις ασικλοβίρης έως 0,3 mg/kg/ημερησίως. Επομένως συνιστάται προσοχή εάν η ασικλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.