Χάπι Pfizer κατά της COVID-19: Είναι ο νέος τρόπος αντιμετώπισης της πανδημίας;

Ήδη εδώ και μήνες, η εταιρεία Pfizer Inc. αναπτύσσει ένα φάρμακο κατά της νόσου COVID-19 σε μορφή χαπιού. Σκοπός της είναι να είναι πιο εύχρηστο και αποτελεσματικό από το αντίστοιχο εμβόλιο, αφού οι μέχρι τώρα διαθέσιμες μέθοδοι αντιμετώπισης της νόσου κυκλοφορούν σε ενέσιμη μορφή. Μάλιστα, η εταιρεία δήλωσε πρόσφατα ότι το πειραματικό αντιιικό χάπι μπορεί να μειώσει τις εισαγωγές και τους θανάτους σε ποσοστό 90%, όσον αφορά τους ενήλικες που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, η Pfizer δεν είναι η μοναδική εταιρεία που ετοιμάζεται να κυκλοφορήσει φάρμακο σε μορφή χαπιού, καθώς η Αμερικανική εταιρεία Merck ήδη περιμένει από τον FDA την έγκριση της κυκλοφορίας ενός αντίστοιχου χαπιού. Όσον αφορά την Pfizer, χάρη στα ελπιδοφόρα αποτελέσματα των κλινικών μελετών του χαπιού, θα αιτηθεί στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για την συντομότερη δυνατή έγκριση του χαπιού.

Ήδη από την έναρξη την πανδημίας του ιού SARS-CoV-2 τον Μάρτιο του 2020, η επιστημονική κοινότητα αγωνίζεται για τη δημιουργία ενός χαπιού που θα μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά την COVID-19, θα λαμβάνεται στο σπίτι για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, θα επιταχύνει την ανάρρωση και θα περιορίσει τις εισαγωγές σε νοσοκομεία. Η αντιμετώπιση της πανδημίας με φάρμακα υπό μορφή χαπιού θα ήταν μια μεγάλη καινοτομία, αφού με ένα θετικό τεστ και την εμφάνιση συμπτωμάτων, οι νοσούντες θα μπορούν να προμηθεύονται το χάπι από το τοπικό φαρμακείο, όπως γίνεται ήδη για δεκάδες μεταδοτικές ασθένειες.

Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές;

Πριν λίγες ημέρες, η Pfizer έδωσε στη δημοσιότητα τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή του χαπιού κατά της COVID-19, στην οποία συμμετείχαν 775 ενήλικες που εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: Η πρώτη ομάδα έλαβε το χάπι σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιιικό παράγοντα, ενώ η δεύτερη έλαβε ένα εικονικό φάρμακο. Ένα μήνα αφού εμφάνισαν συμπτώματα, στην πρώτη ομάδα σημειώθηκε 89% πτώση στα ποσοστά εισαγωγής σε σχέση με την δεύτερη ομάδα. Λιγότερο από 1% των συμμετεχόντων που έλαβαν το χάπι χρειάστηκαν εισαγωγή σε νοσοκομείο και κανένας θάνατος δεν σημειώθηκε, ενώ στην ομάδα που δεν έλαβε το χάπι, έγιναν εισαγωγές σε νοσοκομεία σε ποσοστό 7% και σημειώθηκαν 7 θάνατοι.

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι συμμετέχοντες δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της COVID-19 και τα συμπτώματά τους μπορούσαν να χαρακτηριστούν από ήπια έως μέτρια. Επιπλέον, ανήκαν όλοι σε ομάδες υψηλού κινδύνου με αυξημένη πιθανότητα εισαγωγής, αφού όλοι έπασχαν από υποκείμενα νοσήματα όπως παχυσαρκία, διαβήτη και καρδιαγγειακές νόσους. Η χορήγηση της θεραπείας ξεκίνησε 3 με 5 μέρες μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και διήρκησε 5 μέρες. Όπως φάνηκε στη συνέχεια, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο νωρίτερα εμφάνισαν ελαφρώς καλύτερα αποτελέσματα, υπογραμμίζοντας έτσι την ανάγκη για έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία. H Pfizer έκανε λόγο για ορισμένες παρενέργειες, αν και εμφάνισαν μια ομοιότητα περίπου 20% για τις δύο ομάδες.

Μια ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών επιστημόνων που παρακολουθούσαν την κλινική δοκιμή συνέστησαν τη διακοπή της νωρίτερα από το καθορισμένο, μια διαδικασία που ακολουθείται όταν τα αποτελέσματα μιας έρευνας είναι σαφή. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν έχουν διατεθεί ακόμα για εξωτερική αναθεώρηση από άλλους επιστήμονες, όπως συμβαίνει σε τέτοιες περιπτώσεις.

Ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Pfizer δήλωσε ότι παρόλο που θεωρούσε ότι το χάπι είναι ένα εξαιρετικό εργαλείο στη μάχη κατά της πανδημίας, είναι σπάνιο να κατασκευαστεί ένα φάρμακο που παρέχει 90% αποτελεσματικότητα και υπόσχεται 100% προστασία από το θάνατο. 

Πώς τα χάπια θα συμβάλλουν στην αντιμετώπιση της πανδημίας;

Ο μαζικός εμβολιασμός συνεχίζει να θεωρείται υψίστης σημασίας για την προστασία από τον SARS-CoV-2, όμως όταν ακόμα υπάρχουν εκατομμύρια ενήλικες ανά τον κόσμο που δεν έχουν εμβολιαστεί, η στροφή σε πιο εύχρηστες θεραπείες είναι ίσως η μοναδική λύση για να αναχαιτιστούν τα επόμενα κύματα της πανδημίας.

Μέσα στον επόμενο μήνα, ο FDA αναμένεται να λάβει απόφαση σχετικά με τη χρήση του χαπιού της εταιρείας Merck, η οποία ανέφερε ότι χάρη στο χάπι της, τον Σεπτέμβριο παρατηρήθηκε μείωση των εισαγωγών και των θανάτων κατά 50%. Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατή η σύγκριση με το χάπι της Pfizer λόγω διαφορών μεταξύ των δύο μελετών, όπως ο τόπος διεξαγωγής, οι πληθυσμοί που συμμετείχαν και η μελέτη διαφορετικών μεταλλάξεων του ιού.

Αν και η Merck βρίσκεται πιο μπροστά από την Pfizer όσον αφορά τη διαδικασία έγκρισης και κυκλοφορίας του χαπιού, η Pfizer θα μπορούσε να επωφεληθεί από ένα “προφίλ ασφαλείας” που είναι πιο γνωστό στις ρυθμιστικές αρχές. Με άλλα λόγια, ορισμένες ομάδες, όπως οι εγκυμονούσες γυναίκες, είχαν αποκλειστεί από την κλινική δοκιμή της Merck, ενώ η Pfizer δεν έθεσε τέτοιους περιορισμούς.

Τα χάπια των δύο εταιρειών διαφοροποιούνται επιπλέον και ως τον μηχανισμό δράσης τους. Το χάπι της Merck βασίζεται στην παρεμβολή στον γενετικό κώδικα του ιού, τροποποιώντας τον σταδιακά μέχρι να μην μπορεί να επιτελέσει τις βασικές του λειτουργίες μέσα στον οργανισμό. Αντίθετα, το χάπι της Pfizer βασίζεται σε μια τεχνολογία που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες, τους λεγόμενους αναστολείς πρωτεασών, οι οποίοι έχουν εφαρμοστεί και στην αντιμετώπιση του ιού της ηπατίτιδας και του HIV. Το χάπι αυτό μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός προκειμένου να εισέλθει και να πολλαπλασιαστεί μέσα στα κύτταρα του οργανισμού.

Τέλος, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ήδη εγκρίνει και άλλα αντιιικά φάρμακα κατά του κορωνοϊού, καθώς και θεραπείες με αντισώματα προκειμένου να ενισχύσουν τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του SARS-CoV-2. Ωστόσο, η χορήγησή τους πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια σε ειδικά ιατρικά κέντρα, ενώ η απόκρισή τους ενάντια στη μετάλλαξη Δέλτα δεν είναι τόσο αποτελεσματική.